Étude IMCODE003 : étude de phase 2, randomisée, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'autogène adjuvant cevumeran associé à l'atezolizumab et au mFOLFIRINOX par rapport au mFOLFIRINOX seul, chez des patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique réséqué.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome canalaire pancréatique

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Genentech

Trial status :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

BioNTech

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 18/10/2023
Fin d'inclusion prévue le : 22/05/2029
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 260
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 56

Summary

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association adjuvante cévuméran autogène, atézolizumab et leucovorine modifiée, 5-fluorouracile (5-FU), irinotécan et oxaliplatine (mFOLFIRINOX) par rapport à mFOLFIRINOX seul chez des participants atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique (ACPD) réséqué, n'ayant jamais reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur et ne présentant aucun signe de maladie après la chirurgie.
Les patients seront randomisés en deux groupes :
Dans le groupe 1, les patients recevront du cévuméran autogène de l'atézolizumab et une chimiothérapie mFOLFIRINOX.
Dans le groupe 2, les patients recevront une chimiothérapie mFOLFIRINOX.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome canalaire pancréatique
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005567
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-502404-73-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05968326

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase II, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of the Efficacy and Safety of Adjuvant Autogene Cevumeran Plus Atezolizumab and mFOLFIRINOX Versus mFOLFIRINOX Alone in Patients With Resected Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Summary for professionals : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association adjuvante cévuméran autogène, atézolizumab et leucovorine modifiée, 5-fluorouracile (5-FU), irinotécan et oxaliplatine (mFOLFIRINOX) par rapport à mFOLFIRINOX seul chez des participants atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique (ACPD) réséqué, n'ayant jamais reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur et ne présentant aucun signe de maladie après la chirurgie. Les patients seront randomisés en deux groupes : - Bras A : Les patients recevront du cévuméran autogène IV, de l'atézolizumab IV et une chimiothérapie mFOLFIRINOX. - Bras B : Les patients recevront une chimiothérapie mFOLFIRINOX.

Primary objective(s) : Évaluer l'efficacité et la sécurité de l'adjuvant autogène cévumérane plus atezolizumab et leucovorine modifiée, 5-fluorouracil.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC).
  • Valeurs de stadification pathologique TNM (tumeur, ganglions lymphatiques et métastases) du cancer du pancréas : T1-T3, N0-N2 et M0, selon le Manuel de stadification du cancer de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Résection macroscopiquement complète (R0 ou R1) du PDAC.
  • Absence manifeste de maladie après la chirurgie, évaluée par l'investigateur dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Taux de CA19-9 mesuré dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  • Intervalle de 6 à 12 semaines depuis la résection du PDAC.
  • Rétablissement complet après la chirurgie et possibilité de recevoir de l'atezolizumab, du cévumérane autogène et du mFOLFIRINOX, selon l'avis de l'investigateur.
  • Fonction hématologique et fonctionnelle des organes cibles adéquate.
  • Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'éviter toute grossesse pendant la période de traitement et pendant les 28 jours suivant la dernière dose de cévumérane autogène, pendant les 9 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie et pendant les 5 mois suivant la dernière dose d'atézolizumab. Ils doivent s'abstenir de tout don d'ovules pendant 9 mois après la dernière dose de chimiothérapie.
  • Les participants de sexe masculin ayant une partenaire en âge de procréer ou une partenaire enceinte doivent rester abstinents ou utiliser des méthodes contraceptives spécifiques pendant la période de traitement, ainsi que pendant 28 jours après la dernière dose de cévuméran autogène et pendant 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie. Les hommes doivent s'abstenir de tout don de sperme pendant cette même période.

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