Étude IMC-F106C-101 : étude de phase ½, évaluant l'IMC-F106C, chez des patients atteints de cancers avancés PRAME-positifs.

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Cancer type(s) :

  • Tumeurs solides avancées sélectionnées.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Immunocore

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 25/02/2020
Fin d'inclusion prévue le : 15/02/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 170
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 33

Summary

L'IMC-F106C est un récepteur monoclonal des cellules T mobilisant l'immunité contre le cancer (ImmTAC ®) conçu pour le traitement des cancers positifs pour l'antigène associé aux tumeurs PRAME. Il s'agit d'un premier essai chez l'homme conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IMC-F106C chez les patients adultes qui ont le marqueur tissulaire HLA-A2 approprié et dont le cancer est positif pour PRAME.
L'étude de phase 1/2 IMC-F106C-101 sera évaluée chez des patients atteints de tumeurs métastatiques/non résécables qui incluent certaines tumeurs solides avancées et sera menée en deux phases.
1- Phase 1 : identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée de phase 2 (DPR2) de l'IMC-F106C en tant qu'agent unique et administrée en association avec des chimiothérapies, des thérapies ciblées et des anticorps monoclonaux.
2- Phase 2 : évaluer l’efficacité de l’IMC-F106C dans certaines tumeurs solides avancées.

Target population

  • Type of cancer : Tumeurs solides avancées sélectionnées.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF-005404
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-502684-37-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04262466

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : Phase 1/2 Study of IMC-F106C in Advance PRAME-Positive Cancers

Summary for professionals : L'IMC-F106C est un récepteur monoclonal des cellules T mobilisant l'immunité contre le cancer (ImmTAC ®) conçu pour le traitement des cancers positifs pour l'antigène associé aux tumeurs PRAME. Il s'agit d'un premier essai chez l'homme conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IMC-F106C chez les patients adultes qui ont le marqueur tissulaire HLA-A2 approprié et dont le cancer est positif pour PRAME. L'étude de phase 1/2 IMC-F106C-101 sera évaluée chez des patients atteints de tumeurs métastatiques/non résécables qui incluent certaines tumeurs solides avancées et sera menée en deux phases. 1- Phase 1 : identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée de phase 2 (DPR2) de l'IMC-F106C en tant qu'agent unique et administrée en association avec des chimiothérapies, des thérapies ciblées et des anticorps monoclonaux. 2- Phase 2 : évaluer l’efficacité de l’IMC-F106C dans certaines tumeurs solides avancées.

Primary objective(s) : Phase 1 : évaluer l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT). Phase 2 : évaluer la meilleure réponse globale (BOR)

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Tumeurs solides avancées sélectionnées.
  • En rechute, réfractaire ou intolérante aux thérapies standard ou, en association avec des thérapies standard
  • Le cas échéant, doit accepter d'utiliser une contraception hautement efficace
  • Tumeur PRAME positive
  • HLA-A*02:01 positif
  • Indice de performance ECOG PS 0 ou 1

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