Etude iMATRIX GLO : étude de phase 1/2, en 2 parties, évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du glofitamab en monothérapie et en association avec la chimio-immunothérapie chez des enfant et de jeunes adultes atteints de lymphome non hodgkinien mature à cellules B en rechute ou réfractaire.

Summary

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du glofitamab, en monothérapie et en association avec un schéma thérapeutique standard de chimio-immunothérapie : rituximab, ifosfamide, carboplatine et étoposide (R-ICE) chez les participants pédiatriques et jeunes adultes en rechute et réfractaires ( R/R) lymphome non hodgkinien mature à cellules B (LNH-B).

Target population

• Type of cancer : Lymphome non hodgkinien mature à cellules B
• Sex : hommes et femmes
• Age : Entre 6 mois et 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005066
• EudraCT/ID-RCB : 2021-006326-48
• Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05533775

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1-2
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

More scientific details

Official trial title : A Phase I/II, Open-Label, Single-Arm, Two-Part Trial to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Anti-Tumor Activity of Glofitamab in Monotherapy and in Combination With Chemoimmunotherapy in Pediatric and Young Adult Participants With Relapsed/Refractory Mature B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma

Summary for professionals : Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du glofitamab, en monothérapie et en association avec un schéma thérapeutique standard de chimio-immunothérapie : rituximab, ifosfamide, carboplatine et étoposide (R-ICE) chez les participants pédiatriques et jeunes adultes en rechute et réfractaires ( R/R) lymphome non hodgkinien mature à cellules B (LNH-B).

Primary objective(s) : Évaluer l'innocuité et l'efficacité du glofitamab, en monothérapie et en association avec un schéma thérapeutique standard de chimio-immunothérapie

Inclusion criteria :

• Âge de 6 mois à < 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé pour la partie 1 et la cohorte B de l'étude, et âge de 6 mois à ≤ 30 ans au moment de la signature du consentement éclairé pour la partie 2 de l'étude
• Diagnostic histologiquement reconfirmé, par biopsie tissulaire ou aspiration de moelle osseuse, épanchement pleural ou ascite, avant l'entrée dans l'étude d'un LNH-B mature agressif exprimant CD20 (reconfirmé par IHC ou cytométrie en flux si l'IHC n'est pas possible), y compris BL , BAL (leucémie mature à cellules B FAB L3), DLBCL et PMBCL, au moment de la première maladie R/R pour la cohorte A et de la deuxième maladie R/R ou plus pour la cohorte B
• Maladie réfractaire ou en rechute (c'est-à-dire qu'un traitement antérieur était inefficace ou intolérable) après une chimio-immunothérapie standard de première intention pour la cohorte A et après au moins deux schémas thérapeutiques de chimio-immunothérapie systémique antérieures et qui ont épuisé tous les traitements établis disponibles pour la cohorte B.
• Maladie mesurable, définie comme : Au moins une lésion ganglionnaire bidimensionnellement mesurable, définie comme > 1,5 cm dans sa dimension la plus longue, ou au moins une lésion extraganglionnaire bidimensionnellement mesurable, définie comme > 1,0 cm dans sa dimension la plus longue ; ou pourcentage d'atteinte de la moelle osseuse avec des cellules de lymphome défini par analyse cytomorphologique des aspirations de moelle osseuse État de performance adéquat, tel qu'évalué selon les échelles Lansky ou Karnofsky Performance Status : Participants < 16 ans : Lansky Performance Status ≥ 50 % ; Participants ≥ 16 ans : Indice de performance Karnofsky ≥ 50 %
• Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins Résultats de tests négatifs pour le virus de l'hépatite B (VHB) aigu ou chronique, le virus de l'hépatite C (VHC)
• Test VIH négatif au dépistage, avec l'exception suivante : les personnes dont le test VIH est positif au dépistage sont éligibles à condition qu'elles soient stables sous traitement antirétroviral pendant au moins 4 semaines, qu'elles aient un taux de CD4 ≥ 200/uL et qu'elles aient une charge virale indétectable. , et n'avez pas eu d'antécédents d'infection opportuniste attribuable au SIDA au cours des 12 derniers mois
• Les participants et/ou les soignants disposés et capables de réaliser des évaluations des résultats cliniques tout au long de l'étude en utilisant des méthodes papier ou par intervieweur.