Etude IM043-004 : étude de phase 1, randomisé évaluant la sécurité et la tolérance du BMS-986360 seul et en association avec un traitement de chimiothérapie ou avec le nivolumab, chez des patients ayant un tumeur solide avancée.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
  • Cancer du pancréas.
  • Carcinome à cellules rénales.
  • Carcinome colorectal microsatellite stable.
  • Sarcome.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 27/09/2023
Ouverture effective le : 27/09/2023
Fin d'inclusion prévue le : 13/11/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 16
Tous pays: 224
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 40

Summary

Une "tumeur solide avancée" désigne un type de cancer qui forme une masse ou un nodule solide et qui a progressé à un stade avancé. Cela signifie que la tumeur a généralement grandi ou s'est propagée à d'autres parties du corps (métastases), rendant le traitement plus complexe. Les tumeurs solides peuvent se former dans divers organes tels que les poumons, le foie, le sein ou le côlon. À ce stade, des traitements efficaces sont essentiels pour contrôler la progression de la maladie, améliorer la qualité de vie et augmenter les chances de survie des patients.


L’objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérance du BMS-986360 seul ou en association avec un traitement de chimiothérapie ou avec le nivolumab, chez des patients ayant une tumeur solide avancée.


Les patients seront du bras A et B de la partie 1 recevront BMS-986360. Les patients du bras A de la partie 2 recevront BMS-986360. Les patients du bras B de la partie 2 recevront BMS-986360/Docetaxel. Les patients du bras C de la partie 2 recevront BMS-986360/Nivolumab. Les patients du bras D et bras E de la partie 2 recevront BMS-986360/Capecitabine.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules, Carcinome épidermoïde de la tête et du cou., Cancer du pancréas., Carcinome à cellules rénales., Carcinome colorectal microsatellite stable., Sarcome.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005220
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-500930-27-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05625412

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : Etude de phase I, en ouvert, multicentrique, évaluant le BMS-986360/CC-90001 seul ou en association avec un traitement de chimiothérapie ou avec le Nivolumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1, randomisée, en ouver et multicentrique. Il y a trois bras de traitement. Les patients du bras A et B de la partie 1 reçoivent BMS-986360. Les patients du bras A de la partie 2 reçoivent BMS-986360. Les patients du bras B de la partie 2 reçoivent BMS-986360/Docetaxel. Les patients du bras C de la partie 2 reçoivent BMS-986360/Nivolumab. Les patients du bras D et bras E de la partie 2 reçoivent BMS-986360/Capecitabine. Les patients sont suivis jusqu'à progression de la maladie, apparition d'une toxicité inacceptable ou retrait du consentement.

Primary objective(s) : Évaluer la sécurité d'emploi et la tolérance du BMS-986360.

Secondary objectives :

  • Caractériser la pharmacocinétique (PK) du BMS- 986360.
  • Évaluer l'efficacité préliminaire du BMS-986360.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
  • Cancer du sein triple négatif métastatique (CSTNm)
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC)
  • Cancer du pancréas (CP)
  • Carcinome à cellules rénales (CCR)
  • Carcinome colorectal à microsatellites stables (CCR MSS)
  • Sarcome avancé
  • Patients ayant un tissu tumorale archivé collecté dans les 3 mois avant la sélection
  • Patients ayant une lésion tumorale
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Patients résistant/réfractaire ou intolérant/non candidat aux thérapies standard
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé signé

Exclusion criteria :

  • Maladie primaire du système nerveux central (SNC)
  • Tumeurs avec des métastases du SNC
  • Traitement systémique par des corticostéroïdes (>10 mg par jour d'équivalent prednisone) dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Présence une tumeur maligne concomitante
  • Antécédents de tumeur maligne antérieure active dans les 2 ans
  • CPNPC avec des mutations connues
  • CPNPC avec des mutations non testées et sensibles au traitement par inhibiteur ciblé disponible
  • Femme enceinte et/ou allaitante

Primary evaluation criteria : Evènements indésirables (EI) Evènements indésirables graves (EIG) Toxicités limitant la dose (DLT: dose-limiting toxicities) EI menant à l'arrêt du traitement et au décès

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