Etude iLOC : étude de phase 2 évaluant l’efficacité de l’ibrutinib chez des patients en rechute ou réfractaire d’un Lymphome Primitif du Système Nerveux Central (LPSNC) ou d’un Lymphome Intra Oculaire (LIO).

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome primitif du système nerveux central (LPSNC).
  • Lymphome intraoculaire (LIO) en rechute ou réfractaire.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Janssen

Collaborations :

InterGroupe Coopérateur de Neuro-Oncologie/Association des Neuro-Oncologues d'Expression Française (IGCNO/ANOCEF) The Lymphoma Study Association (LYSA)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 25/09/2015
Fin d'inclusion prévue le : 30/03/2017
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 30/10/2015
Nombre d'inclusions prévues:
France: 39
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 2
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: -

Summary

Le lymphome est un cancer du système lymphatique. Il existe 2 principaux types de lymphomes : le lymphome non hodgkinien (LNH) et le lymphome hodgkinien (LH). Les lymphomes atteignent en général les ganglions lymphatiques. Dans de rares cas, le LNH se développe exclusivement dans le système nerveux central qui comprend le cerveau, l’œil, les méninges et la moelle épinière. On parle alors de lymphome primitif du système nerveux central ou de lymphome intraoculaire.

L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité de l’ibrutinib chez des patients en rechute ou réfractaire atteints d’un lymphome primitif du système nerveux central ou d’un lymphome intraoculaire.

Tous les patients recevront de l’ibrutinib par voie orale, une fois par jour, tous les 28 jours jusqu’à 12 cures, soit pendant 1 an.

Les examens cliniques et les analyses biologiques seront effectués avant l’administration du médicament, avant chaque cure de traitement, et jusqu’à trente jours après la dernière administration du traitement.
L’examen du liquide céphalo-rachidien (LCR) et l’examen ophtalmologique seront répétés s’ils étaient anormaux au début du traitement.
Après la 1ère cure de traitement, un bilan sanguin sera réalisé toutes les semaines.

La réponse au traitement sera évaluée après les 4éme, 6éme, 9éme et 12éme cures avec un examen radiologique cérébrale par imagerie à résonnance magnétique (IRM) pour le lymphome cérébral ou un examen ophtalmologique pour le lymphome intraoculaire.

Les patients seront surveillés pendant un an après l’arrêt du traitement.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome primitif du système nerveux central (LPSNC)., Lymphome intraoculaire (LIO) en rechute ou réfractaire.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2765
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-004876-45
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02542514

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Noélie BARZIC

Chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

04 72 24 41 79

http://www.lysa-lymphoma.org/

Public trial contact

Carole SOUSSAIN

35 rue Dailly,
92210 Saint-Cloud,

01 47 11 15 36

http://www.centrerenehuguenin.fr/

More scientific details

Official trial title : Etude de phase 2 de l’ibrutinib chez des patients en rechute ou réfractaire atteints d’un lymphome du système nerveux central ou intraoculaire.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Tous les patients reçoivent 12 cures de 28 jours d’ibrutinib PO en une prise unique par jour pendant 1 an ou plus s’ils sont répondeurs, jusqu’à progression de la maladie. En cas de progression de la maladie ou de toxicités inacceptables, le traitement est stoppé. Les examens cliniques et les analyses biologiques sont effectués avant l’administration du médicament, avant chaque cure de traitement, et jusqu’à trente jours après la dernière administration du traitement. L’examen du liquide céphalo-rachidien (LCR) et l’examen ophtalmologique sont répétés s’ils étaient anormaux au début du traitement. Après la 1ère cure de traitement, un bilan sanguin est réalisé toutes les semaines. La réponse est évaluée après les cures 4, 6, 9 et 12 avec une IRM cérébrale pour les lésions cérébrales ou un examen ophtalmologique pour le lymphome intraoculaire. Les patients sont surveillés pendant un an après l’arrêt du traitement.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité de l’ibrutinib mesurée par le taux de contrôle de la maladie (Réponse Complète + Réponse Partielle + Réponse Complète incertaine + Maladie Stable) après deux cures de traitement.

Secondary objectives :

  • Evaluer la tolérance et la toxicité de l’ibrutinib.
  • Evaluer l'efficacité de l’ibrutinib mesurée par le taux de contrôle de la maladie, sur l'ensemble des réponses (OR) et sur les réponse complètes (CR) après 4, 6, 9 et 12 mois cures de traitement, la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS).
  • Evaluer la qualité de vie des patients.

Inclusion criteria :

  • Age > 18 ans.
  • Diagnostic de Lymphome primitif du système nerveux central (LPSNC) histologiquement confirmé ou diagnostic de lymphome intraoculaire (LIO) cytologiquement confirmé ou diagnostic de méningite lymphomateuse de cellules de Type B.
  • Espérance de vie ≥ 90 jours.
  • Statut de performance < 3 (OMS).
  • Récupération dans les 28 jours à toutes les toxicités liées aux traitements antérieurs (grade ≤ grade 1).
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles > 1,0 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
  • Fonction hépatique : Transaminases ≤ 3 x LNS ; Bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS, sauf si syndrome de Gilbert ou bilirubine d'origine non hépatique.
  • Fonction rénale : estimation du taux de filtration glomérulaire ≥ 40 mL/min/1,73m2.
  • LPSNC mesurable diagnostiqué à l’IRM avec gadolinium ou LIO mesurable par examen du fond de l’œil.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes pendant toute la durée de l’étude et pendant 12 mois après la fin du traitement.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication à l’un des excipients du médicament.
  • Patient ayant reçu plus de 4 lignes de traitements anti-cancéreux.
  • Lymphome à cellules T.
  • Antécédents d’affections malignes autres que le lymphome.
  • Antécédents de transplantation d'organes ou autre cause de l'immunodéficience sévère.
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines qui précédent la 1ère administration du traitement de l’étude.
  • Antécédents d’accident vasculaire cérébral ou d’hémorragie intracrânienne dans les 6 mois qui précédent la 1ère administration du traitement de l’étude.
  • Etat de santé nécessitant un traitement anticoagulant avec warfarin ou autres équivalents antagonistes de la vitamine K.
  • Patient traité par un antiagrégant plaquettaire sauf l'acide acétylsalicylique ≤ 75 mg/jour.
  • Etat de santé nécessitant un traitement avec un inhibiteur puissant du CYP3A4.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Patient ayant une maladie grave, ou une anomalie de laboratoire, ou une défaillance d’organe ou une maladie psychiatrique qui, selon l’investigateur pourrait compromettre la sécurité du patient, interférer avec l’absorption ou le métabolisme des gélules d’ibrutinib ou qui pourrait compromettre les résultats de l'étude.
  • Patient vacciné avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines qui précédent la 1ère administration du traitement de l’étude.
  • Sérologie VIH positive.
  • sérologie VHC positive.
  • sérologie VHB positive, Ag HBs positifs.
  • Infection active systémique incontrôlée traitée par administration d’antibiotique par voie intraveineuse.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de BTK ou de PI3K.
  • Diathèse hémorragique connue.
  • Incapacité ou réticence à avaler des gélules.
  • Inclusion dans autre traitement expérimental de médicaments anti-cancer.
  • Patient ne pouvant pas se conformer aux exigences de l’étude.
  • Patient sous mesure de protection juridique.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Taux de contrôle de la maladie après deux cures de traitement.

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