Etude IFM 2024-06 : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité d'un traitement associant l'elranatamab et le lénalidomide par rapport à un traitement associant le daratumumab et le lénalidomide, comme traitement d’entretien après transplantation, chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué. 

Updated on

Cancer type(s) :

  • Myélome multiple.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/05/2025
Fin d'inclusion prévue le : 30/11/2030
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 176
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 36
Tous pays: -

Summary

Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes, globules blancs responsables de la production d’anticorps qui jouent un rôle clé dans la défense de l’organisme contre les infections. Les plasmocytes se trouvent principalement dans la moelle osseuse. Le myélome multiple se manifeste sous la forme de nombreuses tumeurs se développant au niveau des os. Le traitement repose sur une association de plusieurs approches telles que la greffe de cellules souches, la chimiothérapie, l’immunothérapie et la thérapie ciblée. Ces traitements évoluent en continue et de nombreuses recherches sont menées pour développer et valider de nouvelles options thérapeutiques. 
L’étude IFM 2024-06 est une étude de phase 2, randomisée, multicentrique, nationale qui s’adresse à des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué. Elle vise à comparer l’efficacité de 2 associations de traitement (elranatamab plus lénalidomide par rapport à daratumumab plus lénalidomide) administrées en traitement d’entretien après transplantation chez ces patients.
L’étude prévoit d’inclure 176 patients qui seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : 
Dans le goupe 1, les patients recevront un traitement d’entretien avec du daratumumab et du lenalidomide tous les jours. 
Dans le groupe 2, les patients recevront un traitement d’entretien avec de l’elranatamab et du lenalidomide tous les jours.
Chaque cycle de traitement durera 28 jours. Au cours de l’étude, les patients recevront jusqu’à 24 cycles de traitement, soit environ 2 ans de traitement.
Les patients seront ensuite suivis pendant environ 2 ans après l’administration de la dernière dose de traitement. Durant la phase de suivi, des consultations seront programmées environ toutes les 12 semaines en l’absence de progression de la maladie et environ toutes les 16 semaines en cas de progression. Des consultations supplémentaires pourront avoir lieu en cas de survenue d’événement indésirable particulier. 
Au cours de l’étude, plusieurs examens médicaux seront réalisés : des analyses urinaires et sanguines, biopsies de la moelle osseuse, examens d’imagerie (IRM, scanner). Les patients complèteront également des questionnaires de qualité de vie et un carnet de suivi. 

Target population

  • Type of cancer : Myélome multiple.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Trial coordinator

Cyrille TOUZEAU

Place Alexis Ricordeau,
44093 Nantes,

02 40 08 33 33

http://www.chu-nantes.fr

More scientific details

Official trial title : Étude randomisée de phase 2, multicentrique et ouverte, portant sur l'association elranatamab plus lénalidomide et daratumumab plus lénalidomide en tant que traitement d'entretien après transplantation chez des patients atteints d'un myélome nouvellement diagnostiqué.

Summary for professionals : L’étude IFM 2024-06 est une étude de phase 2, randomisée, multicentrique, nationale qui s’adresse à des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué. Elle vise à comparer l’efficacité de 2 associations de traitement (elranatamab plus lénalidomide par rapport à daratumumab plus lénalidomide) administrées en traitement d’entretien après transplantation chez ces patients.  Les patients sont randomisés en 2 bras :  - Bras A (contrôle – traitement standard) : les patients reçoivent un traitement d’entretien avec du daratumumab en SC et de la lenalidomide par PO tous les jours.  - Bras B (expérimental) : les patients reçoivent un traitement d’entretien avec de l’elranatamab par injection et de la lenalidomide par PO tous les jours. Chaque cure de traitement dure 28 jours. Au cours de l’étude, il est prévu que les patients reçoivent jusqu’à 24 cures de traitement, soit environ 2 ans de traitement. Les patients sont ensuite suivis pendant environ 2 ans après l’administration de la dernière dose de traitement. Durant la phase de suivi, des consultations sont programmées environ toutes les 12 semaines en l’absence de progression de la maladie et environ toutes les 16 semaines en cas de progression. Des consultations supplémentaires peuvent avoir lieu en cas de survenue d’événement indésirable particulier.  Au cours de l’étude, plusieurs examens médicaux sont réalisés : des analyses urinaires et sanguines, biopsies de la moelle osseuse, examens d’imagerie (IRM, scanner). Les patients complètent également des questionnaires de qualité de vie et un carnet de suivi. 

Primary objective(s) : Comparer l'efficacité de l'association elranatamab plus lénalidomide à celle de l'association daratumumab plus lénalidomide en traitement d’entretien post-transplantation (post autogreffe).

Secondary objectives :

  • Comparer la sécurité et la tolérance des deux associations de traitement.
  • Comparer la survie sans progression des deux associations de traitement.
  • Comparer le taux de négativité de la Maladie Résiduelle Minimale (MRM) avec le seuil NGS (Next-Génération Sequencing, séquençage nouvelle génération) 10^-5 un an après la randomisation.
  • Comparer le taux de négativité de la MRM avec les seuils NGS 10^-5 et 10^-6 deux ans après la randomisation.
  • Comparer le taux de négativité durable de la MRM avec les seuils NGS 10^-5 et 10^-6.
  • Comparer la réponse complète ou meilleure des deux associations de traitement.
  • Comparer la survie globale des deux associations de traitement.
  • Comparer la capacité de retour au travail des patients traités dans les 2 groupes de traitement.
  • Déterminer les facteurs pronostiques biologiques influençant l'issue et la réponse au traitement.
  • Evaluer la qualité de vie des patients dans chacun des 2 groupes de traitement.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Myélome multiple (MM) documenté selon les critères l'International Myeloma Working Group (IMWG) et traité avec 4 à 6 cycles de traitement à base de quadruplets comprenant un inhibiteur du protéasome, un IMID et un anticorps monoclonal anti-CD38.
  • Patient ayant reçu une seule ligne de traitement et ayant obtenu au moins une réponse partielle selon les critères de l'IMWG 2016.
  • Patient ayant reçu une chimiothérapie avec une forte dose de melphalan et une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (ASCH) dans les 12 mois suivant l’initiation du traitement d'induction et se trouvant dans les 6 mois suivant la dernière ASCH au moment de l’administration de la première dose de traitement.
  • Analyse NGS au moment du diagnostic du MM et/ou échantillon de moelle osseuse adéquat permettant l'analyse NGS (IUCT-Oncopole, Toulouse, France).
  • Score de performance de Karnofsky ≥ 50 %.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2.
  • Fonction hématologique : hémoglobine > 8 g/dL, polynucléaires neutrophiles ≥ 1,0 x 10^9/L, plaquettes ≥ 75 x 10^9/L.
  • Fonction rénale : débit de filtration glomérulaire ≥ 30 mL/min/1,73m² (selon la formule Cockroft-Gault).
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN et transaminases ≤ 2,5 x LSN.
  • Calcium sérique corrigé pour l'albumine ≤14 mg/dL (≤3,5 mmol/L).
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer pendant l’étude et jusqu’à 6 mois après la dernière dose de traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de thérapie par anticorps bispécifiques ciblant l’antigène de maturation des cellules B (BCMA).
  • Antécédent de traitement d’entretien post-transplantation.
  • Intolérance au lénalidomide ou interruption due à un événement indésirable lié au lénalidomide.
  • Signes cliniques témoignant d’une atteinte méningée du myélome multiple.
  • Maladie cardiaque cliniquement significatives dans les 6 mois précédant l’inclusion.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Diabète sucré non contrôlé.
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) connue avec un volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) < 50 %.
  • Antécédent d’asthme persistant modéré ou sévère ou non contrôlé dans les 2 années précédent l’inclusion.
  • Leucémie à plasmocytes ou syndrome POEMS.
  • Antécédent d’une autre tumeur maligne.
  • Traitement systémique par de puissants inhibiteurs du CYP1A2, de puissants inhibiteurs du CYP3A ou de puissants inducteurs du CYP3A ou utilisation de Ginkgo biloba ou de millepertuis John's dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Intolérance connue à la thérapie aux stéroïdes.
  • Antécédents d'allergie à l'un des médicaments de l'étude, à leurs analogues ou aux excipients des différentes formulations.
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant la randomisation ou prévue pendant l’étude.
  • Infection active cliniquement pertinente ou conditions médicales comorbides graves.
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude.
  • Sérologie positive au VHB, VHC, VIH, SARS-CoV-2 ou toute infection bactérienne, fongique ou virale active et non contrôlée.
  • Patients ne pouvant ou ne voulant pas se soumettre à un traitement prophylactique antithrombotique.
  • Patient sous protection juridique ou privé de liberté.
  • Femme enceinte ou allaitante.

Establishment map