Etude IFCT-2102 Lung KG12Ci : Evaluation et suivi des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique muté KRAS G12C ayant reçu du sotorasib dans le cadre du programme français d'accès précoce (ATU)

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer bronchique non à petites cellules de stade IV.

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Amgen

Trial progress :

Ouverture prévue le : 04/10/2021
Ouverture effective le : 09/03/2022
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 461
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 76
Tous pays: -

Summary

Le cancer du poumon non à petites cellules est la forme de cancer du poumon la plus répandue. Le sotorasib est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules présentant une mutation KRAS G12C. Cette mutation est la cible du sotorasib qui va se fixer dessus de façon hautement sélective pour l'inhiber.


L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par sotorasib en vie réelle chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique.


Deux groupes de patients seront inclus dans l'étude: ceux ayant débuté le sotorasib sous une cohorte « nominative » et ceux ayant débuté le sotorasib sous cohorte accès précoce « ATU ». Les groupes seront analysés séparément.

Target population

  • Type of cancer : Cancer bronchique non à petites cellules de stade IV.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005077
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05273047

Trial characteristics

  • Type of trial : observationnelle
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Marie WISLEZ

27 rue du Faubourg Saint-Jacques,
75679 Paris,

http://www.aphp.fr

Public trial contact

Marie WISLEZ

27 rue du Faubourg Saint-Jacques,
75679 Paris,

http://www.aphp.fr

More scientific details

Official trial title : Evaluation et suivi des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique muté KRAS G12C ayant reçu du sotorasib dans le cadre du programme français d'accès précoce (ATU)

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude observationnelle, rétrospective, multicentrique et incluant de 300 à 400 patients.<p><br></p>Deux groupes de patients sont inclus dans l'étude: ceux ayant débuté le sotorasib sous une cohorte « nominative » et ceux ayant débuté le sotorasib sous cohorte accès précoce « ATU ». Les groupes sont analysés séparément.<p><br></p>La période de suivi est définie comme la période allant de la date d'initiation du sotorasib jusqu'à la date du décès ou de la fin de l'étude, selon la première éventualité.

Primary objective(s) : Evaluer l'efficacité du traitement par sotorasib en vie réelle.

Secondary objectives :

  • Décrire des caractéristiques cliniques et biologiques des patients.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la durée du traitement par sotorasib.
  • Evaluer la meilleure réponse (réponse complète, réponse partielle, maladie stable, progression).
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Décrire la raison de l'arrêt et de la suspension du traitement (y compris la toxicité).
  • Evaluer la durée du traitement par sotorasib au-delà de la 1ère progression.
  • Evaluer le site de progression de la maladie.
  • Evaluer les adaptations posologiques.
  • Evaluer les traitements reçus avant le sotorasib, efficacité, durée et raison de l'arrêt.
  • Evaluer les traitements ultérieurs, efficacité, durée et raison de l'arrêt.
  • Décrire et évaluer l'impact des co-mutations (avec technique de mise en évidence) sur l'efficacité du traitement par le sotorasib.
  • Evaluer l'impact de l'expression de PDL1 (<1, 1-49, >=50) sur l'efficacité du traitement par le sotorasib.
  • Evaluer la fréquence d'allèle variant (VAF) de KRAS G12C si disponible (facultatif).

Inclusion criteria :

  • Age > 18 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules de stade IV au moment du début du traitement par sotorasib.
  • Présence d'une mutation KRAS G12C diagnostiquée sur un échantillon tumoral et/ou sur une biopsie liquide (co-mutations autorisées).
  • ≥1 dose du traitement antérieur par sotorasib dans le cadre du Programme Français d'Accès Précoce (programme ATU).
  • Patient ayant été informé de l'étude et qui ne s'oppose pas à ce que ses données soient collectées.

Exclusion criteria :

  • Inscription à un essai clinique sur le sotorasib.
  • Antécédents psychiatriques qui entravent la compréhension de la notice d'information.
  • Impossibilité d'obtenir la collecte de données.
  • Patient sous curatelle ou tutelle.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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