Étude IDeate–lung1 : étude de phase 2, randomisée évaluant l'ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), un conjugué médicament-anticorps B7-H3 (ADC), chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu prétraité.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon à petites cellules de stade étendu.

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Daiichi Sankyo Pharma

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 17/06/2022
Fin d'inclusion prévue le : 16/05/2024
Fin d'inclusion effective le : 31/01/2025
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 80
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 187
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 56

Summary

Cette étude comprendra 2 parties : optimisation de la dose (partie 1) et extension (partie 2). Dans la partie optimisation de la dose de l'étude (partie 1), environ 80 participants avec au moins 1 ligne antérieure de chimiothérapie à base de platine et un maximum de 3 lignes de traitement antérieures seront inscrits. Deux doses d'I-DXd seront testées (8 mg/kg Q3W et 12 mg/kg Q3W). Dans la partie d'extension de l'étude (partie 2), environ 70 participants avec au moins deux lignes antérieures de thérapie systémique seront inscrits. I-DXd sera administré à la dose sélectionnée de 12 mg/kg toutes les 3 semaines.
Dans la partie 1, les participants éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir l'un des deux niveaux de dose d'I-DXd. La randomisation sera stratifiée par :
- Réception préalable d'un anticorps anti-ligand mortel programmé 1 (PD-[L]1) (oui/non)
- L'intervalle sans chimiothérapie (CTFI) entre la fin du traitement de première intention et la date de maladie évolutive radiologique documentée de <90 jours contre ≥90 jours chez les participants de deuxième intention ainsi que le nombre de lignes de traitement. Ainsi, le facteur de stratification comprend trois catégories : (1) les participants de deuxième intention avec CTFI <90 jours, (2) les participants de deuxième intention avec CTFI ≥90 jours et (3) les participants de troisième et quatrième lignes.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon à petites cellules de stade étendu.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005031
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-000503-13
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05280470

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 2, Multicenter, Randomized, Open-label Study of Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), a B7-H3 Antibody Drug Conjugate (ADC), in Subjects With Pretreated Extensive-stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) (IDeate-Lung01)

Summary for professionals : Cette étude comprendra 2 parties : optimisation de la dose (partie 1) et extension (partie 2). Dans la partie optimisation de la dose de l'étude (partie 1), environ 80 participants avec au moins 1 ligne antérieure de chimiothérapie à base de platine et un maximum de 3 lignes de traitement antérieures seront inscrits. Deux doses d'I-DXd seront testées (8 mg/kg Q3W et 12 mg/kg Q3W). Dans la partie d'extension de l'étude (partie 2), environ 70 participants avec au moins deux lignes antérieures de thérapie systémique seront inscrits. I-DXd sera administré à la dose sélectionnée de 12 mg/kg toutes les 3 semaines. Dans la partie 1, les participants éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir l'un des deux niveaux de dose d'I-DXd. La randomisation sera stratifiée par : - Réception préalable d'un anticorps anti-ligand mortel programmé 1 (PD-[L]1) (oui/non) - L'intervalle sans chimiothérapie (CTFI) entre la fin du traitement de première intention et la date de maladie évolutive radiologique documentée de &lt;90 jours contre ≥90 jours chez les participants de deuxième intention ainsi que le nombre de lignes de traitement. Ainsi, le facteur de stratification comprend trois catégories : (1) les participants de deuxième intention avec CTFI &lt;90 jours, (2) les participants de deuxième intention avec CTFI ≥90 jours et (3) les participants de troisième et quatrième lignes.

Primary objective(s) : Définir la dose recommandée de phase 2 d'ifinatamab deruxtecan (I-DXd) en fonction des résultats d'efficacité, de sécurité et de pharmacocinétique (PK) observés chez les participants.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon à petites cellules de stade étendu. documenté histologiquement ou cytologiquement.
  • Le participant doit avoir au moins une lésion, non irradiée auparavant, susceptible d'être biopsiée.
  • Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur.
  • Traitement antérieur avec au moins une ligne à base de platine comme traitement systémique pour une maladie à un stade étendu avec au moins deux cycles de traitement (sauf en cas de MP objective précoce) et commençant par la version 3.0 du protocole, un minimum de deux lignes précédentes de traitement systémique thérapie. Documentation de la progression radiologique de la maladie pendant ou après le traitement systémique le plus récent.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Signez et datez le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant le début de toute procédure de qualification spécifique à l'étude.

Establishment map