Étude Idasphère II : étude de phase 2, non randomisée et multicentrique évaluant l’efficacité de la chimioembolisation (CHE) avec des microbilles chargées en idarubicine chez des patients ayant des carcinomes hépatocellulaires.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Biocompatibles

Collaborations :

Association Française pour l'Étude du Foie (AFEF)

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/09/2014
Nombre d'inclusions prévues : 91
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : 13/06/2018

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la chimioembolisation avec des microbilles chargées en idarubicine, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire.

Les patients bénéficieront d’un examen clinique, d’un examen biologique et d’un examen radiologique (IRM et ECG), quatre semaines avant le début de traitement.

Les patients recevront, une à quatre séances de chimioembolisation avec des microbilles chargées en idarubicine, toutes les six semaines.

Une IRM hépatique sera réalisée quatre à six semaines après chaque séance de chimioembolisation puis six mois après l’inclusion.

Après la fin du traitement par chimioembolisation, les patients seront suivis pendant deux ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et biologique tous les trois mois la première année, puis tous les six mois pendant un an, et un examen radiologique tous les six mois pendant deux ans.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome hépatocellulaire.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2469
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-000050-10
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02185768

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Boris GUIU

80 avenue Augustin Fliche,
34000 Montpellier,

04 67 33 75 40

http://www.chu-montpellier.fr

Public trial contact

Boris GUIU

80 avenue Augustin Fliche,
34000 Montpellier,

04 67 33 75 40

http://www.chu-montpellier.fr

More scientific details

Official trial title : Chimioembolisation des carcinomes hépatocellulaires ne relevant pas d’un traitement curatif par billes chargées en idarubicine.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients bénéficient d’un examen clinique, d’un examen biologique et d’un examen radiologique (IRM et ECG), 4 semaines avant le début de traitement. Les patients reçoivent 1 à 4 séances de chimioembolisation avec des microbilles de 0,1 à 0,3 mm chargées avec 10 mg d’idarubicine, toutes les 6 semaines. Une IRM hépatique est réalisée 4 à 6 semaines après chaque séance de chimioembolisation et à 6 mois après l’inclusion. Après la fin du traitement par chimioembolisation, les patients sont suivis pendant 2 ans. Le bilan de suivi comprend un examen clinique et biologique tous les 3 mois la première année puis tous les 6 mois pendant 1 an et un examen radiologique tous les 6 mois pendant 2 ans.

Primary objective(s) : Evaluer le taux de réponse objective (complète et partielle) selon le mRECIST, à 6 mois évalué en relecture centralisée.

Secondary objectives :

  • Evaluer le taux de réponse objective (mRECIST) à 6 mois évalué par l’investigateur.
  • Evaluer le taux de réponse objective à 6 mois selon les critères EASL.
  • Evaluer le temps jusqu’à échec du traitement.
  • Evaluer la meilleure réponse selon les critères mRECIST.
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la tolérance du traitement.
  • Evaluer la qualité de vie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinomes hépatocellulaires (CHC) prouvé histologiquement ou selon les critères EASL/Barcelone pour les nodules > à 1 cm.
  • Tumeur ne relevant pas d’un traitement à visée curative (transplantation hépatique, résection chirurgicale ou destruction percutanée).
  • Tumeurs mesurables selon les critères mRECIST v1.1.
  • Fonction hépatique préservée (en cas de cirrhose, Child-Pugh A ou B7 sans antécédent de décompensation oedèmato-ascitique).
  • Tumeur classée BCLC A ou B sans envahissement portal ou extra-hépatique ou C si indice de performance = 1 (OMS).
  • Pas de traitement préalable par chimiothérapie, radiothérapie ou embolisation transartérielle (avec ou sans chimiothérapie).
  • Indice de performance ≥ 1 (OMS).
  • Fonction hématologique : polynucléaire neutrophile ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes > 50 x 10^9/L.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 150 µmol/L.
  • Pas d’insuffisance cardiaque (FEV isotopique ou échographique > 50%).
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Maladie tumorale avancée (invasion vasculaire ou extrahépatique dont métastases cérébrales ou CHC diffus avec un envahissement du foie > 50%).
  • Antécédent d’autre cancer à l’exclusion de cancers reconnus comme guéris depuis plus de 3 ans (dans ce cas une preuve histologique du CHC est nécessaire), ou de tumeurs cutanées basocellulaires ou du cancer du col de l’utérus in situ traités de façon adéquate et à visée curative.
  • Traitement antérieur par idarubicine et/ou doxorubicine.
  • Contre-indication à l’idarubicine (cardiopathie avec insuffisance myocardique, insuffisance rénale ou hépatique grave, vaccin anti-amarile (fièvre jaune)).
  • Maladie concomitante ou situation clinique sévère non contrôlée.
  • Patient nécessitant un traitement anticoagulant au long cours.
  • Thrombose du tronc porte ou d’un territoire de 3 segments ou plus (ou flux hépatofuge des mêmes territoires).
  • Atteinte vasculaire : atteinte athéromateuse grave, voies vasculaires collatérales mettant potentiellement en danger les territoires normaux pendant l’embolisation, artérite des branches de l’artère hépatique à traiter ou fistule artério-porte ou artério-sus-hépatique non embolisable par des coils.
  • Patient qui pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques ne pourrait pas être suivi régulièrement.
  • Participation concomitante du patient à une autre expérimentation.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Taux de patients en réponse objective complète ou partielle selon les critères mRECIST et selon la relecture centralisée.

Establishment map