Étude I8X-MC-JECA : étude de phase 1 évaluant la sécurité de LY3200882 administré seul ou en association avec d’autres traitements chez des patients ayant des tumeurs solides.

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Cancer type(s) :

  • Bras A, différentes tumeurs solides.
  • Bras B, gliomes avec mutation IDH1.
  • Bras C1, cancer de l’estomac.
  • Bras C2, cancer du pancréas.
  • Bras C3, cancers ORL.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Eli Lilly and Company

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 21/11/2016
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2019
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 149
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, comme par exemple le cancer des os.
Le LY3200882 est un médicament qui inhibe un facteur de croissance impliqué dans la prolifération des cellules cancéreuses.

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du LY3200882 administré seul ou en association avec d’autres traitements chez des patients ayant des tumeurs solides.

Les patients seront répartis en 3 groupes en fonction de leur pathologie.

Les patients du 1er et du 2ème groupe recevront du LY3200882 seul, administré à différentes doses (par groupe de patients différents) jusqu’à détermination de la dose la mieux adaptée puis jusqu’à la progression ou intolérance au traitement.

Les patients du 3ème groupe seront répartis en 3 sous-groupes.

Les patients du premier sous-groupe recevront du LY3200882 association avec du LY3300054 jusqu’à la progression ou intolérance au traitement.

Les patients du deuxième sous-groupe recevront du LY3200882 associé à de la gemcitabine et du nab-paclitaxel jusqu’à la progression ou intolérance au traitement.

Les patients du troisième sous-groupe recevront du LY3200882 associé à du cisplatine et une radiothérapie jusqu’à la progression ou intolérance au traitement.

Les patients seront suivis pendant environ 1 an.

Target population

  • Type of cancer : Bras A, différentes tumeurs solides., Bras B, gliomes avec mutation IDH1., Bras C1, cancer de l’estomac., Bras C2, cancer du pancréas., Bras C3, cancers ORL.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF3328
  • EudraCT/ID-RCB : 2016-001431-12
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02937272

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A phase 1 study of LY3200882 in patients with solid tumors.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1 non randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont répartis en 3 groupes en fonction de leur pathologie. - Groupe A et B : les patients reçoivent du LY3200882 PO en monothérapie en escalade de dose jusqu’à détermination de la dose recommandée puis jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. - Groupe C : les patients sont répartis en 3 sous-groupes. * Sous-groupe C1 : les patients reçoivent du LY3200882 PO en association avec du LY3300054 en IV jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. * Sous-groupe C2 : les patients reçoivent du LY3200882 PO en association avec de la gemcitabine en IV et du nab-paclitaxel en IV jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. * Sous-groupe C3 : les patients revoient du LY3200882 PO en association avec du cisplatine en IV et une radiothérapie jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients sont suivis pendant environ 1 an.

Primary objective(s) : - Déterminer le nombre de patients ayant des toxicités limitant la dose. - Pour le bras B, déterminer le taux de réponse globale défini par le taux de réponse complète ou le taux de réponse partielle.

Secondary objectives :

  • Déterminer l’aire sous la courbe du LY3200882 de l’administration à 24 h (0-24) et de l’administration à l’infini (0-∞).
  • Déterminer le taux de réponse globale défini par le taux de réponse complète ou le taux de réponse partielle.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer la survie sans progression.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction organique adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Leucémie aiguë.
  • Trouble systémique grave concomitant.
  • Maladie cardiovasculaire modérée ou sévère.
  • Incapacité à avaler un traitement par voie orale.

Primary evaluation criteria : - Toxicités limitant la dose. - Pour le bras B, taux de réponse globale, taux de réponse complète, taux de réponse partielle.

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