Étude HYPNOSEIN : étude de phase 3, randomisée, évaluant le bénéfice d’une hypnose médicale conversationnelle lors de l’induction anesthésique en chirurgie mammaire, chez des patientes ayant un cancer de sein.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 07/10/2014
Nombre d'inclusions prévues : 150
Nombre effectif : 95 au 21/01/2015
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer le bénéfice et l’intérêt d’une hypnose médicale conversationnelle lors de l’induction anesthésique en chirurgie mammaire, chez des patientes ayant un cancer de sein.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes :

Les patientes du premier groupe bénéficieront d’une hypnose médicale conversationnelle, réalisée en préopératoire par un médecin anesthésiste-réanimateur lors de l’induction anesthésique, suivie d’une chirurgie mammaire de type ambulatoire.

Les patientes du deuxième groupe bénéficieront d’une anesthésie standard, suivie d’une chirurgie mammaire de type ambulatoire.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2876

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Jibba AMRAOUI

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 41 08 59

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Public trial contact

Jibba AMRAOUI

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 41 08 59

http://www.valdorel.fnclcc.fr

More scientific details

Official trial title : Bénéfices attendus d’une hypnose médicale conversationnelle lors de l’induction anesthésique en chirurgie mammaire: Essai prospectif randomisé de phase 3 en simple aveugle.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en simple aveugle et multicentrique. Les patientes sont randomisées en deux bras : - Bras A : les patientes bénéficient d’une hypnose médicale conversationnelle, réalisée en préopératoire par un médecin anesthésiste-réanimateur lors de l’induction anesthésique, suivie d’une chirurgie mammaire de type ambulatoire. - Bras B : les patients bénéficient d’une anesthésie standard, suivie d’une chirurgie mammaire de type ambulatoire.

Primary objective(s) : Evaluer l’impact d’un accompagnement par hypnose médicale conversationnelle en termes de réduction des principaux effets indésirables postopératoires en particulier sur la douleur postopératoire mais aussi sur l’anxiété, le confort, la nausée, les vomissements, et la fatigue.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Score ASA ≤ 3.
  • Chirurgie mammaire antérieure à visée carcinologique dite « simple » : tumorectomie, quadrantectomie avec ou sans ganglion sentinelle.
  • Chirurgie antérieure de type ambulatoire (sortie le jour même ou le lendemain).
  • Index de masse corporelle > 15 ou < 45 kg/T2.
  • Patiente affiliée à la sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement par des opiacés au long cours > 3 mois.
  • Chirurgie antérieure majeure : bilatérale, de durée > 2 h, mastectomie, curage axillaire, chirurgie lourde de reconstruction par prothèse ou lambeau.
  • Chirurgie antérieure sous hypnose.
  • Patiente ayant des troubles psychiques ou mentaux, recevant un traitement psychotrope par lithium et/ou neuroleptique au long cours > 3 mois.
  • Douleur chronique non contrôlée.
  • Non compréhension de la langue française.
  • Patiente sourde et/ou muette.
  • Patiente majeure sous tutelle ou curatelle.

Primary evaluation criteria : Intensité de la douleur postopératoire.

Establishment map