Étude HQP1351AG301 : étude de phase 1, visant à évaluer la tolérance et la pharmacodynamique et l’activité préliminaire de l’ABBV-319, chez des patients atteints de lymphome malin diffus à grandes cellules B (LDGCB), de lymphome folliculaire (LF) ou de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en rechute ou réfractaire (R/R).

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B
  • Leucémie lymphoïde chronique
  • Lymphome folliculaire

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

AbbVie

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 26/04/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/02/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 154
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 20

Summary

Le lymphome à cellules B est un cancer agressif et rare affectant un type de cellules immunitaires (globules blancs responsables de la lutte contre les infections). Le lymphome folliculaire est un lymphome non hodgkinien à évolution lente. La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la leucémie (cancer des cellules sanguines) la plus fréquente. Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire d'ABBV-319 chez des participants adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire (R/R), d'un lymphome folliculaire (LF) R/R ou d'une LLC R/R. Les effets indésirables seront évalués.
ABBV-319 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du LDGCB R/R, du LF R/R ou de la LLC R/R. Cette étude comprendra une phase d'escalade de dose afin de déterminer les doses d'ABBV-319 à utiliser lors de la phase suivante, ainsi qu'une phase d'expansion de dose afin d'évaluer l'évolution de l'activité de la maladie chez les participants atteints de LDGCB R/R, de LF R/R et de LLC R/R. Environ 154 participants adultes atteints de lymphomes à cellules B R/R, dont un LDGCB R/R, un LF R/R et une LLC R/R, seront inclus dans l'étude dans des centres du monde entier.
Pendant la phase d'escalade de dose, les participants recevront des doses croissantes d'ABBV-319 par perfusion intraveineuse par cycles de 21 jours, jusqu'à ce que la dose de phase 2 soit déterminée. Durant la phase d'expansion de dose, les participants recevront de l'ABBV-319 par perfusion intraveineuse par cycles de 21 jours.
La charge thérapeutique des participants à cet essai pourrait être plus lourde que celle de leurs soins habituels. Les participants effectueront des visites régulières pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des bilans médicaux, des analyses sanguines, des questionnaires et des effets secondaires.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome diffus à grandes cellules B, Leucémie lymphoïde chronique, Lymphome folliculaire
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : Étude visant à évaluer les événements indésirables, la modification de l’activité de la maladie et la manière dont ABBV-319, lorsqu’il est administré en intraveineuse, se diffuse dans l’organisme de participants adultes atteints de lymphome malin diffus à grandes cellules B (LDGCB), de lymphome folliculaire (LF) ou de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en rechute ou réfractaire (R/R)

Summary for professionals : Le lymphome à cellules B est un cancer agressif et rare affectant un type de cellules immunitaires (globules blancs responsables de la lutte contre les infections). Le lymphome folliculaire est un lymphome non hodgkinien à évolution lente. La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la leucémie (cancer des cellules sanguines) la plus fréquente. Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire d'ABBV-319 chez des participants adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire (R/R), d'un lymphome folliculaire (LF) R/R ou d'une LLC R/R. Les effets indésirables seront évalués. ABBV-319 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du LDGCB R/R, du LF R/R ou de la LLC R/R. Cette étude comprendra une phase d'escalade de dose afin de déterminer les doses d'ABBV-319 à utiliser lors de la phase suivante, ainsi qu'une phase d'expansion de dose afin d'évaluer l'évolution de l'activité de la maladie chez les participants atteints de LDGCB R/R, de LF R/R et de LLC R/R. Environ 154 participants adultes atteints de lymphomes à cellules B R/R, dont un LDGCB R/R, un LF R/R et une LLC R/R, seront inclus dans l'étude dans des centres du monde entier. Pendant la phase d'escalade de dose, les participants recevront des doses croissantes d'ABBV-319 par perfusion intraveineuse par cycles de 21 jours, jusqu'à ce que la dose de phase 2 soit déterminée. Durant la phase d'expansion de dose, les participants recevront de l'ABBV-319 par perfusion intraveineuse par cycles de 21 jours. La charge thérapeutique des participants à cet essai pourrait être plus lourde que celle de leurs soins habituels. Les participants effectueront des visites régulières pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des bilans médicaux, des analyses sanguines, des questionnaires et des effets secondaires.

Primary objective(s) : Évaluer le nombre de toxicités limitant la dose (DLT) Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) Évaluer la concentration sérique maximale observée (Cmax) d'ABBV-319

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Pour l'augmentation de dose (Partie 1) uniquement : Participants présentant un diagnostic documenté de tumeurs malignes à cellules B, y compris ceux dont l'histologie est basée sur les critères établis par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), et dont la maladie est mesurable et nécessite un traitement, conformément au protocole.
  • Pour les cohortes d'extension de dose pour le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, le lymphome folliculaire (LF) et la leucémie lymphoïde chronique (LLC) (Partie 2) uniquement : Participants présentant un diagnostic documenté de l'une des tumeurs malignes à cellules B mentionnées dans le protocole, dont l'histologie est basée sur les critères établis par l'OMS, et dont la maladie est mesurable et nécessite un traitement, conformément au protocole.
  • Valeurs de laboratoire conformes aux critères du protocole. Pour les participants ayant déjà reçu un traitement ciblant CD19 (par exemple, un anticorps monoclonal CD19), une biopsie tumorale par piqûre ou excision doit être réalisée après le dernier traitement ciblant CD19.
  • Le participant doit avoir une maladie mesurable, telle que définie par la classification de Lugano 2014.

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