Étude HOPE : étude de phase 2 randomisée visant à comparer les complications post-opératoires majeures pendant et après une greffe de foie préalablement traité par perfusion oxygénée hypothermique en fin d’ischémie avec celles d’une greffe de foie préservé selon la pratique courante.

Summary

Les lésions d’ischémie (arrêt de la circulation du sang dans un organe) sont bien connues en transplantation et mènent à différents degrés de dysfonction d’un greffon. Des études chez l’animal ont montré des effets bénéfiques des perfusions continues oxygénées. Ces techniques ont plusieurs inconvénients dont le risque de dommages pendant le transport du greffon. En revanche, le concept de perfusion oxygénée en fin d’ischémie est simple et mis en œuvre en salle d’opération peu avant la transplantation. De plus, une récente étude a démontré que cette approche était faisable et sûre.

L’objectif de cette étude est de comparer les complications post-opératoires majeures pendant et après une greffe de foie préalablement traité par perfusion oxygénée hypothermique en fin d’ischémie avec celles d’une greffe de foie préservé selon la pratique courante.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patients du premier groupe recevront une perfusion de solution oxygénée froide (Belzer MPS®) avant la transplantation. Les foies seront prélevés, conservés et préparés dans l’IGL-1 puis perfusés avec la solution oxygénée froide (Belzer MPS®) par la machine Liver Assist d’Organ Assist.

Le foie des patients du deuxième groupe sera préservé en continu dans l’IGL-1.

Le foie des donneurs de chaque groupe fera l’objet d’une biopsie au moment du prélèvement.
.
Les patients seront revus 12 mois après la transplantation afin d’effectuer une Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).

Target population

• Type of cancer : Insuffisance hépatique aiguë ou cirrhose du foie et/ou tumeurs malignes du foie requérant une transplantation hépatique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF3491
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01317342

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Hypothermic oxygenated perfusion (HOPE) of human liver grafts before transplantation - a multicenter, randomized controlled trial.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent une perfusion de solution oxygénée froide (Belzer MPS®) avant la transplantation. Les foies sont prélevés, conservés et préparés dans l’IGL-1 puis perfusés avec la solution oxygénée froide (Belzer MPS®) de perfusion par la machine Liver Assist d’Organ Assist. - Bras B : Le foie des patients est préservé en continu dans l’IGL-1. Le foie des donneurs de chaque bras fait l’objet d’une biopsie au moment du prélèvement. . Les patients sont revus 12 mois après la transplantation afin d’effectuer une IRM.

Primary objective(s) : Comparer les complications majeures de grade ≥ 3 post-opératoires évaluées selon la classification de Dindo Clavien et le CCI (comprehensive complication index) pendant et après la transplantation d’un foie préalablement traité par perfusion oxygénée hypothermique en fin d’ischémie avec celles d’une greffe de foie préservé selon la pratique courante.

Secondary objectives :

• Évaluer la concentration sérique des transaminases à 6 h, 12 h et dans les 7 jours suivant la chirurgie.
• Évaluer la fonction hépatique post-transplantation.
• Évaluer la durée de l’hospitalisation et la durée du séjour en unité de soins intensifs.
• Évaluer les biopsies du foie.
• Évaluer les cholangiopathies intra et extra-hépatiques.
• Évaluer le fonctionnement du greffon et la survie du patient à 1 an post-greffe.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Insuffisance hépatique aiguë ou cirrhose hépatique et/ou tumeurs malignes du foie nécessitant une transplantation hépatique.
• Greffon de foie entier issu d’un donneur en état de mort encéphalique (incluant les greffons issus de critères étendus).
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Foie partagé.
• Greffon issu d’un donneur vivant ou d’un donneur décédé d’un arrêt cardio-respiratoire.
• Transplantation en domino.
• Transplantation hépatique combinée à une autre transplantation.
• Conservation hypothermique > 15 h.
• Contre-indication médicale sévère et inattendue.
• Inclusion dans les études TRANSMET ou TRANSPHIL.

Primary evaluation criteria : Complications majeures de grade ≥ 3.