Etude HAPLOMUDELDERLY : étude de phase 3, randomisée, comparant la greffe à partir d'un donneur familial partiellement compatible à celle d'un donneur non familial, chez des patients âgés ayant une hémopathie maligne justifiant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Hémopathie maligne.

Specialty(ies) :

  • Greffe

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 55 et 70 ans.

Sponsor :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2014

Trial progress :

Ouverture prévue le : 23/02/2016
Ouverture effective le : 23/02/2016
Fin d'inclusion prévue le : 02/02/2021
Fin d'inclusion effective le : 02/02/2021
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 162
Tous pays: 162
Nombre d'inclusions faites :
France: 117
Tous pays: 117
Nombre de centre prévus :
France: 18
Tous pays: 18

Summary

L’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques est une immunothérapie utilisée dans le traitement des hémopathies malignes. Une des possibilités de greffe de cellules souches est la greffe d’un donneur non apparenté (MUD, Matched Unrelated Donor) consistant à prélever chez un donneur qui n’est pas un membre de la famille. Depuis quelques années, les greffes haplo-identiques sont en pleine expansion grâce à l’utilisation de traitement à haute dose permettant de favoriser la prise de greffe tout en réduisant les risques de réaction du greffon contre l’hôte.
L'objectif de l'étude est de comparer la greffe à partir d'un donneur familial partiellement compatible ou d'un donneur non familial chez des patients âgés n’ayant pas de donneur familial compatible identifié. 
En l’absence de donneur familial HLA compatible, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupe.
- Groupe A : Groupe ayant un donneur non apparenté (MUD)
- Groupe B : Groupe ayant un donneur familial.
Les patients seront suivis toutes les semaines pendant un mois, puis à intervalles réguliers pendant 2 ans afin d’évaluer la réponse au traitement, la GVH ainsi que la mortalité, et sa cause.

Target population

  • Type of cancer : Hémopathie maligne.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 55 et 70 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005175
  • EudraCT/ID-RCB : 2015-A00275-44
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT02623309

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Didier BLAISE

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 54

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Public trial contact

Dominique GENRE

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 36 67

http://www.institutpaolicalmettes.fr

More scientific details

Official trial title : Etude randomisée de phase 3 de greffe allogénique comparant la greffe à partir d'un donneur familial partiellement compatible ou d'un donneur non familial chez des patients âgés.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 3, , randomisée, et multicentrique. En l’absence de donneur familial HLA compatible, les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients ont une greffe provenant d'un donneur non apparenté (MUD). - Bras B : les patients ont une greffe provenant d'un donneur familial haplo-identique. Les patients sont suivis toutes les semaines pendant un mois, puis à intervalles réguliers pendant 2 ans afin d’évaluer la réponse au traitement, la réaction du greffon contre l'hôte ainsi que la mortalité, et sa cause.

Primary objective(s) : Comparer selon l’intention de traitement, les résultats cliniques de deux stratégies de greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Secondary objectives :

  • Comparer les deux stratégies de donneur.
  • Evaluer les paramètres classiques de greffe.
  • Comparer le succès de ces deux stratégies en termes de réalisation de la greffe.
  • Analyser la qualité de vie liée à la santé.
  • Effectuer une évaluation médico-économique.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 55 et ≤ 70 ans ou âge ≤ 55 ans si score HCT-CI ≥3 ou inéligible à un conditionnement myéloablatif.
  • Hémopathie maligne.
  • Absence de donneur familial géno-identique identifié.
  • Eligible à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques à partir d’un donneur alternatif.
  • Capable de se soumettre à la procédure de l’étude.
  • Consentement éclairé signé.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication clinique ou biologique à l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Autre cancer évolutif.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Antécédent de greffe allogénique.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Patient sous protection juridique ou privé de liberté.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

Primary evaluation criteria : Taux de décès, de rechute et de réaction du greffon contre l'hôte sévère chronique.

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