Étude GuARD : étude de phase 2, randomisée, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du gel cutané GR1014 en tant que radioprotecteur topique dans la prévention de la radiodermite survenant lors d'une radiothérapie adjuvante pour un cancer du sein localisé après tumorectomie.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Graegis Pharmaceuticals Limited

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 26/07/2024
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 273
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: -

Summary

GR1014-CG 4,7 % et 2,4 %, une formulation topique de 2-[(3aminopropyl)amino]éthanethiol (amifostine thiol, WR-1065, GR1014), le métabolite actif de l'amifostine (Ethyol®). Gel excipient : même formulation topique sans amifostine thiol. Le GR1014-CG ou les gels excipients doivent être appliqués localement sur la surface cutanée à irradier (0,5 ml pour 100 cm²).
Administration du médicament expérimental (MIE) : Environ 15 à 30 minutes avant chaque séance de radiothérapie (RT), le participant doit appliquer généreusement le médicament expérimental (MIE) sur toute la zone à irradier, en massant délicatement jusqu'à formation complète du gel, à l'aide de gants en nitrile jetables, sous la supervision d'un professionnel de santé. Laisser le produit en contact avec la peau pendant 15 minutes. La peau traitée doit ensuite être nettoyée délicatement et soigneusement séchée avant la séance de radiothérapie.
Manipulation de l'IMP : L'IMP doit être conservé au congélateur et décongelé 30 minutes à 1 heure avant son application par le participant. Il est également possible de le sortir du congélateur le matin et de le conserver au réfrigérateur jusqu'à 30 minutes avant l'application. Un flacon ne doit pas rester à température ambiante plus de 4 heures.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005773
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-508728-36-00
  • Interest links : https://adisinsight.springer.com/trials/700375502

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

More scientific details

Official trial title : GuARD : A randomized, double-blind, vehicle-controlled, multi-centre, parallel-group study to investigate the safety, tolerability, and efficacy of GR1014 cutaneous gel as a topical radioprotector in the prevention of the radiodermatitis occurring with adjuvant radiotherapy for localized breast cancer after lumpectomy

Summary for professionals : GR1014-CG 4,7 % et 2,4 %, une formulation topique de 2-[(3aminopropyl)amino]éthanethiol (amifostine thiol, WR-1065, GR1014), le métabolite actif de l'amifostine (Ethyol®). Gel excipient : même formulation topique sans amifostine thiol. Le GR1014-CG ou les gels excipients doivent être appliqués localement sur la surface cutanée à irradier (0,5 ml pour 100 cm²). Administration du médicament expérimental (MIE) : Environ 15 à 30 minutes avant chaque séance de radiothérapie (RT), le participant doit appliquer généreusement le médicament expérimental (MIE) sur toute la zone à irradier, en massant délicatement jusqu'à formation complète du gel, à l'aide de gants en nitrile jetables, sous la supervision d'un professionnel de santé. Laisser le produit en contact avec la peau pendant 15 minutes. La peau traitée doit ensuite être nettoyée délicatement et soigneusement séchée avant la séance de radiothérapie. Manipulation de l'IMP : L'IMP doit être conservé au congélateur et décongelé 30 minutes à 1 heure avant son application par le participant. Il est également possible de le sortir du congélateur le matin et de le conserver au réfrigérateur jusqu'à 30 minutes avant l'application. Un flacon ne doit pas rester à température ambiante plus de 4 heures.

Primary objective(s) : Étudier la sécurité, la tolérance et l’efficacité de GR1014-CG (4,7 % ; 2,4 %) en tant que traitement de prévention de la radiodermite survenant après une RT ultra-hypofractionnée adjuvante pour le cancer du sein localisé non métastatique après une tumorectomie, en comparaison avec le gel véhicule.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein primitif localisé sans métastases pTis, T1-3, pN0-N1mi, M0, ayant subi une exérèse mammaire conservatrice et nécessitant une radiothérapie adjuvante. Les patientes doivent être randomisées après la récupération de la dernière intervention et, si elle a été réalisée, après la chimiothérapie adjuvante. Les patientes peuvent être incluses quels que soient leur statut des récepteurs aux œstrogènes et à la progestérone, leur grade de malignité ou leur statut HER2.

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