Etude GROG-R01 : étude prospective évaluant la prise en charge chirurgicale par robotique chez des patients atteints de cancer du rectum.

Summary

Cette étude observationnelle se fera chez le patient adulte atteint de cancer du rectum nécessitant une intervention chirurgicale à l’aide de robots.

L’objectif de cette étude est de constituer une base de données de chirurgie avec assistance robotique dans les cancers du rectum pour déterminer la meilleure utilisation de cette technologie, l’impact sur la rechute, la survie et la qualité de vie, , mais aussi identifier les facteurs de risques liés à cette technique.

Les patients seront suivis pendant 5 ans.

Target population

• Type of cancer : Cancer du rectum éligible à une chirurgie par assistance robotique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2878

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Base de données cliniques prospective évaluant la prise en charge chirurgicale par robotique des patients traités pour un cancer du rectum.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de cohorte multicentrique pour des patients présentant un cancer du rectum, afin d’évaluer l’apport de la technique robotique dans le traitement chirurgical et d’identifier les facteurs cliniques et tumoraux liés à l’intérêt d’utilisation de cette technique. Les différents paramètres évalués portent sur la récidive, sur la survie et sur la qualité de vie. Les facteurs de risques associés et le taux de conversion sont aussi évalués. Les patients sont suivis pendant 5 ans.

Primary objective(s) : Constituer une base de données clinique prospective, multicentrique et européenne de chirurgie avec assistance robotique dans les cancers du rectum avec une mise en place en France puis en Europe.

Secondary objectives :

• Identifier les facteurs cliniques et tumoraux liés à l’intérêt d’utilisation d’une chirurgie rectale avec assistance robotique (R-TME: robotic total meso rectal excision) chez les patients traités pour un cancer de rectum via la constitution d’une base de données anatomo-cliniques, prospective, multicentrique européenne.
• Evaluer l’impact des différentes stratégies thérapeutiques habituelles sur la récidive, sur la survie et sur la qualité de vie.
• Identifier les facteurs de risques opératoires liés à l’utilisation d’une assistance robotique d’une chirurgie rectale.
• Déterminer le risque de conversion en cas de chirurgie rectale robot assistée (R-TME).
• Evaluer le temps d’hospitalisation médian.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du rectum ou de la jonction recto-colique éligible à une chirurgie par assistance robotique.
• Pas d’antécédents de traitement du cancer du rectum.
• Bénéficiant d’un régime de protection sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Personne privée de liberté ou sous tutelle ou curatelle.
• Personne majeure hors d’état d’exprimer son consentement.
• Patient déjà inclus dans la base GROG-R01.

Primary evaluation criteria : Faisabilité de la chirurgie rectale robot assistée (R-TME) et Taux de conversion.