Étude GRECCAR 11 : étude de phase 3 randomisée multicentrique évaluant l’efficacité, la morbidité et l’impact fonctionnel de la proctectomie endoscopique transanale (ETAP) à la proctectomie standard laparoscopique transabdominale (TME) chez des patients ayant un cancer du bas rectum.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du bas rectum.

Specialty(ies) :

  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2014

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/01/2016
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2019
Fin d'inclusion effective le : 02/08/2022
Dernière inclusion le : 02/08/2022
Nombre d'inclusions prévues:
France: 226
Tous pays: 226
Nombre d'inclusions faites :
France: 226
Tous pays: 226
Nombre de centre prévus :
France: 16
Tous pays: -

Summary

Le traitement standard du cancer du rectum des tiers moyen et bas est de retirer de l’organisme le mésorectum en sa totalité. Initialement cette chirurgie se fait par laparoscopie transabdominale (TME) avec des petites incisions pour les instruments et la caméra, mais il y a un risque significatif que cette chirurgie devienne une procédure ouverte.
La proctectomie endoscopique transanale (ETAP) utilise majoritairement les orifices naturels comme abord chirurgical. Donc un bénéfice serait attendu pour les patients soumis à une procédure ETAP en termes de résultats post-opératoires à court terme, et elle offrirait une vision meilleure de la dissection pelvienne et pourrait améliorer la qualité oncologique de l’exérèse et la préservation nerveuse.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la morbidité et l’impact fonctionnel de la proctectomie endoscopique transanale (ETAP) en comparaison à la proctectomie standard laparoscopique transabdominale (TME) chez des patients ayant un cancer du bas rectum.

Les patients seront répartis en deux groupes de façon aléatoire.
Les patients du premier groupe seront soumis à une ETAP.

Les patients du deuxième groupe seront soumis à une TME.

Avant l’inclusion, les patients suivront des examens physiques, biologiques, radiologiques (imagerie par résonance magnétique et scanner), de qualité de vie, de la fonction urinaire et de la fonction sexuelle.
Après la chirurgie, les patients seront évalués sur les marges de la tumeur enlevée, la classification de Quirke et la morbidité postopératoire. Les patients seront suivis par des examens cliniques les mois 3, 6, 12, 24 et 36 après la chirurgie pour évaluer les résultats fonctionnels et la survie sans déviations chirurgicales du rectum qui pourront résulter de l’ablation.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du bas rectum.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2934
  • EudraCT/ID-RCB : 2015-A00724-45
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02584985

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude multicentrique randomisée évaluant l’efficacité, la morbidité et l’impact fonctionnel de la proctectomie endoscopique transanale versus proctectomie standard laparoscopique transabdominale dans le cancer du bas rectum.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A (procédure expérimentale) : les patients sont soumis à une proctectomie endoscopique transanale (ETAP), avec une première approximation transanale pour la dissection endoscopique et une deuxième étape transabdominale laparoscopique pour mobiliser et reconstruire le côlon. - Bras B (procédure conventionnelle) : les patients sont soumis à une protectomie laparoscopique transabdominale (TME). Avant l’inclusion, les patients suivent des examens physiques, biologiques, radiologiques (IRM et scanner), de qualité de vie, de la fonction urinaire et de la fonction sexuelle. Après la chirurgie, les patients sont évalués sur les marges de résection, la classification de Quirke et la morbidité postopératoire. Les patients sont suivis par des examens cliniques à M3, M6, M12, M24 et M36 pour évaluer les résultats fonctionnels et la survie sans stomie.

Primary objective(s) : Démontrer que le taux de résection R1 pour l’ETAP est non inférieur à celui observé pour la TME laparoscopique, avec une marge de non-infériorité fixée à l’avance de 5%, pour des patients ayant un cancer du bas rectum nécessitant une anastomose colo-anale.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de conversion.
  • Évaluer le niveau mini-invasif de l’abord abdominal.
  • Évaluer la morbidité postopératoire (escale Dindo).
  • Déterminer la durée de l’hospitalisation.
  • Étudier l’intégrité du mésorectum selon la classification de Quirke.
  • Évaluer les résultats fonctionnels urologiques et sexuels.
  • Évaluer la continence aux selles.
  • Évaluer la qualité de vie globale.
  • Évaluer la survie sans stomie à 3 ans.
  • Évaluer la survie sans récidive à 3 ans.

Inclusion criteria :

  • Age > 18 ans.
  • Adénocarcinome du rectum non-métastatique qui permet des procédures avec conservation du sphincter.
  • Localisation ou condition locale de la tumeur qui justifie une anastomose colo-anale.
  • Patient éligible pour une chirurgie.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Tumeur au stade T4 avec une résection en bloc.
  • Métastases à distance au moment du diagnostic.
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui peut affecter le déroulement du protocole de l’étude ou le suivi du patient.
  • Patients privés de liberté ou sous tutelle.

Primary evaluation criteria : Taux de résection R1 défini comme le marge de résection circonférentiel ≤ 1 mm.

Establishment map