Étude GO44537 : étude de phase 1, en escalade de dose et en expansion de dose, évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité du RO7656594, chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé ou métastatique.

Summary

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité préliminaire du RO7656594 chez des participants atteints d'un cancer de la prostate avancé ou métastatique. Elle permettra également d'identifier les doses et les schémas thérapeutiques recommandés pour le RO7656594 pour les études ultérieures.
1- Étape 1 (augmentation de la dose) : Les participants recevront du RO7656594 administré à une dose spécifiée à des jours précis de chaque cycle de 28 jours. La dose sera augmentée dans les cohortes successives jusqu'à ce qu'un seuil spécifique à l'étude soit atteint.
2- Étape 2 (extension) : Les participants recevront du RO7656594 à une dose égale ou inférieure à la dose maximale tolérée (DMT) ou à la dose maximale administrée (DMA).

Target population

• Type of cancer : Cancer de la prostate avancé ou métastatique
• Sex : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005446
• EudraCT/ID-RCB : 2023-504013-68-00
• Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05800665

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 1, Open-Label, Multicenter, Dose-Escalation and Expansion Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of RO7656594 in Patients With Advanced or Metastatic Prostate Cancer

Summary for professionals : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité préliminaire du RO7656594 chez des participants atteints d'un cancer de la prostate avancé ou métastatique. Elle permettra également d'identifier les doses et les schémas thérapeutiques recommandés pour le RO7656594 pour les études ultérieures. 1- Étape 1 (augmentation de la dose) : Les participants recevront du RO7656594 administré à une dose spécifiée à des jours précis de chaque cycle de 28 jours. La dose sera augmentée dans les cohortes successives jusqu'à ce qu'un seuil spécifique à l'étude soit atteint. 2- Étape 2 (extension) : Les participants recevront du RO7656594 à une dose égale ou inférieure à la dose maximale tolérée (DMT) ou à la dose maximale administrée (DMA).

Primary objective(s) : Évaluer le pourcentage de participants ayant subi des effets indésirables Évaluer le pourcentage de participants ayant subi des effets toxiques limitant la dose (DLT)

Inclusion criteria :

• Âge ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome métastatique de la prostate sans carcinome à petites cellules ni caractéristiques neuroendocrines.
• Traitement antérieur avec ≥1 thérapie ciblant les récepteurs aux androgènes (RA) de deuxième génération (par ex., abiratérone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide).
• Traitement antérieur avec ≥1 régime de taxane ou sont considérés comme inéligibles pour un traitement par un régime de taxane ou ont refusé un traitement par un régime de taxane.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
• Pour les participants présentant une mutation pathogène connue du gène 1 du cancer du sein (BRCA1) ou BRCA2 : traitement antérieur par un inhibiteur de la poly(adénosine diphosphate (ADP)-ribose) polymérase (PARP), ou sont considérés comme inéligibles pour un traitement par un inhibiteur de PARP, si un tel traitement est approuvé et disponible.