Etude GO41944 : étude de phase 1b, évaluant un inhibiteur de MALT1, le JNJ-67856633 associé à l'ibrutinib, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire ou une leucémie lymphoïde chronique.

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Cancer type(s) :

  • Lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire.
  • Leucémie lymphoïde chronique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Janssen

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/07/2021
Fin d'inclusion prévue le : 21/02/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 100
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 45
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 34

Summary

Le lymphome non hodgkinien est un groupe hétérogène de cancers qui affectent les cellules lymphoïdes, principalement les lymphocytes B ou T. Le LNH à cellules B est le sous-type le plus courant, impliquant des cellules B malignes.


La leucémie lymphoïde chronique est un cancer du sang caractérisé par une accumulation anormale de lymphocytes B matures dans le sang, la moelle osseuse et les ganglions lymphatiques.


La paracaspase MALT1 s'est révélée être un régulateur clé de la signalisation immunitaire, qui favorise également le développement des tumeurs. Par conséquent, le développement d’inhibiteur de MALT1 offre des opportunités thérapeutiques.


L’ibrutinib est un médicament actuellement utilisé dans le traitement de certains types de cancers du sang, notamment la leucémie lymphoïde chronique et certains lymphomes. Il appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase brutonienne (BTK).


L’objectif de cette étude de phase 1b est d’évaluer un inhibiteur de MALT1, le JNJ-67856633 associé à l'ibrutinib, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire ou une leucémie lymphoïde chronique.


Les patients recevront le JNJ-67856633 avec l’ibrutinib par voie orale par cure de 3 semaines.


Les niveaux de dose seront augmentés en fonction de l'évaluation des toxicités limitant la dose (DLT) par l'équipe d'évaluation de l'étude.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire., Leucémie lymphoïde chronique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004615
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-000191-12
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04876092

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 1b Study of the MALT1 Inhibitor JNJ-67856633 and Ibrutinib in Combination in Relapsed or Refractory B Cell Non-Hodgkin Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 1b, en ouvert et multicentrique.<p><br></p>Les patients reçoivent le JNJ-67856633 avec l’ibrutinib PO par cure de 3 semaines. <p><br></p>Les niveaux de dose sont augmentés en fonction de l'évaluation des toxicités limitant la dose (DLT) par l'équipe d'évaluation de l'étude.

Primary objective(s) : Evaluer le pourcentage de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) et le pourcentage de patients avec des événements indésirables.

Secondary objectives :

  • Evaluer les concentrations plasmatiques.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Classe d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Paramètres cardiaques adéquats.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter tout ce qui suit pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude : a) utiliser une méthode de contraception barrière ; b) utiliser une méthode contraceptive très efficace ; c) ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) ni les congeler pour une utilisation future à des fins de procréation assistée au cours de l'étude ; d) ne pas envisager de devenir enceinte ; e) ne pas allaiter.
  • Les participants doivent disposer de tissus tumoraux.
  • Fonctions organiques adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Affection active connue du système nerveux central (SNC) pour l'escalade de dose et les cohortes d'expansion spécifiques, tel que déterminé par l'équipe d'évaluation de l'étude.
  • Traitement antérieur par JNJ-67856633 ou un autre inhibiteur de MALT1 associé à une progression de la maladie ou à des toxicités intolérables.

Primary evaluation criteria : Le pourcentage de participants présentant une toxicité limitant la dose et le pourcentage de patients avec des événements indésirables.

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