Étude GO29227 : étude de phase 2, randomisée, contrôlée contre placebo, comparant l’efficacité d’un traitement associant ipatasertib (GDC-0068), un inhibiteur de l’AKT, et paclitaxel par rapport à un traitement associant paclitaxel et placebo, en traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif métastatique.

Summary

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement associant ipatasertib (GDC-0068), un inhibiteur de l’AKT, et paclitaxel, par rapport à un traitement associant paclitaxel et placebo, en traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif métastatique.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes :

Les patientes du premier groupe recevront un traitement associant paclitaxel administré en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant trois semaines, et des comprimés d’ipatasertib administrés tous les jours pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines.

Les patientes du deuxième groupe recevront du paclitaxel selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, mais l’ipatasertib sera remplacé par un placebo.

Dans le cadre de cette étude, ni la patiente, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (ipatasertib ou placebo).

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein triple négatif métastatique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2508
• EudraCT/ID-RCB : 2014-000469-35
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02162719

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Oui
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 2, randomisée, contrôlée contre placebo, multicentrique, évaluant l’ipatasertib (GDC-0068), un inhibiteur de l’AKT, en association avec le paclitaxel en traitement de première intention pour des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique triple négatif.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patientes sont randomisées en deux bras : - Bras A : les patientes reçoivent un traitement associant paclitaxel en perfusion IV à J1, J8, J15 et ipatasertib PO tous les jours pendant 21 jours. Ce traitement est répété tous les 28 jours. - Bras B : les patientes reçoivent du paclitaxel selon les mêmes modalités que dans le bras A, mais le ipatasertib est remplacé par un placebo.

Primary objective(s) : Comparer la survie sans progression (selon RECIST 1.1) entre les deux bras de traitement.

Secondary objectives :

• Comparer la survie globale entre les deux bras de traitement.
• Évaluer la réponse tumorale objective confirmée chez les patientes ayant une maladie mesurable à l’inclusion.
• Évaluer la durée réponse tumorale objective confirmée chez les patientes ayant une maladie mesurable à l’inclusion.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome du sein, triple négatif, documenté histologiquement, localement avancé et non résecable, ou métastatique et non éligible à une résection à visée curative.
• Echantillon tumorale inclus en paraffine et fixé au formol disponible avant la randomisation.
• Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
• Indice de performance ≤ 1 (ECOG).
• Fonction hématologique et fonction des organes cibles adéquate dans les 14 jours précédant la première administration du traitement à l’étude.
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 6 mois après la fin du traitement.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Toute thérapie antérieure, y compris chimiothérapie, thérapie hormonale, ou thérapie ciblée, pour l’adénocarcinome du sein, triple négatif, localement avancé ou métastatique, non résécable.
• Chimiothérapie antérieure néoadjuvante ou adjuvante, et/ou radiothérapie, à l’exception d’un traitement achevé dans les 6 mois ou plus précédant la première administration du traitement à l’étude.
• Toute irradiation ciblant le site métastatique dans les 28 jours précédant la première administration du traitement à l’étude.
• Traitement antérieur par un inhibiteur d’AKT, de PI3K et/ou de mTOR.
• Procédure chirurgicale majeure, biopsie ouverte, ou lésion traumatique significative dans les 30 jours avant la première administration du traitement à l’étude, ou prévue au cours de l'étude.
• Cancer du sein HER2-positif, ER-positif, ou PR-positif.
• Présence de métastase cérébrale ou de la moelle épinière, déterminée par scanner ou IRM à l’inclusion ou au cours des évaluations radiographiques antérieures.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression (selon RECIST 1.1).