Étude GLOBRYTE : étude de phase 3, randomisée évaluant le glofitamab en tant qu'agent unique par rapport au choix de l'investigateur chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau récidivant/réfractaire.

Summary

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la monothérapie par glofitamab par rapport au choix de l'investigateur entre le rituximab plus bendamustine (BR) ou le lénalidomide plus rituximab (R-Len) chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire (R/R).
Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes.
Les patients du 1er groupe recevront deux prétraitements par obinutuzumab par voie intraveineuse avant de recevoir du glofitamab par voie intraveineuse pendant 12 cycles, tous les 21 jours.
Les patients du 2ème groupe recevront de la bendamustine associé au rituximab pendant un maximum de 6 cycles, tous les 28 jours, ou du rituximab associé au lénalidomide tous les 28 jours jusqu'à progression de la maladie.

Target population

• Type of cancer : Lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire (R/R).
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005430
• EudraCT/ID-RCB : 2023-503206-37-00
• Interest links : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06084936

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase III, Open-Label, Multicenter Randomized Study Evaluating Glofitamab as a Single Agent Versus Investigator's Choice in Patients With Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma

Summary for professionals : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la monothérapie par glofitamab par rapport au choix de l'investigateur entre le rituximab plus bendamustine (BR) ou le lénalidomide plus rituximab (R-Len) chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire (R/R). Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients recevront deux prétraitements par obinutuzumab par voie intraveineuse (IV) avant de recevoir du glofitamab par voie IV pendant 12 cycles (durée du cycle = 21 jours). - Bras B : les patients recevront de la bendamustine associé au rituximab pendant un maximum de 6 cycles (durée du cycle = 28 jours), ou du rituximab associé au lénalidomide (durée du cycle = 28 jours) jusqu'à progression de la maladie.

Primary objective(s) : Évaluer l'efficacité de la monothérapie par glofitamab par rapport au choix d'un investigateur entre le rituximab plus bendamustine (BR) ou le lénalidomide avec rituximab (R-Len) chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire (R/R).

Inclusion criteria :

• Âge ≥ 18 ans.
• Lymphome à cellules du manteau confirmé histologiquement, avec documentation de surexpression de la cycline D1 ou de la présence de t(11:14)
• Maladie récidivante (progression de la maladie après le dernier schéma thérapeutique) ou réfractaire (incapacité à obtenir une réponse partielle ou complète du dernier schéma thérapeutique)
• Au moins 1 ligne de traitement systémique antérieur comprenant un inhibiteur de BTK et une option de traitement systémique supplémentaire
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines
• Disponibilité confirmée du tissu tumoral, sauf si jugé dangereux par l'évaluation de l'investigateur
• Au moins une lésion ganglionnaire mesurable bidimensionnellement (définie comme au moins 1,5 cm) ou une lésion extraganglionnaire mesurable bidimensionnellement (au moins 1 cm), telle que mesurée par tomodensitométrie
• Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
• Test VIH négatif au dépistage
• Fonction hématologique adéquate