Etude GLIOSPECT : étude visant à étudier l’apport d’une nouvelle technique peropératoire de spectroscopie de fluorescence pour améliorer l’exérèse de la tumeur gliale chez les patients opérable d’une tumeur gliale.

Summary

Les gliomes sont les tumeurs primitives du système nerveux central les plus fréquentes. Le traitement des gliomes reposent principalement sur l’exérèse chirurgicale (ablation de la tumeur) éventuellement suivie d’une radiothérapie et chimiothérapie complémentaires.
Une nouvelle technique expérimentale d’aide à l’intervention chirurgicale, plus sensible, s’appuie sur la spectroscopie de fluorescence qui consiste en l’analyse de la fluorescence d’un échantillon (dans notre cas, une zone de tissu cérébral) par le biais d’une source lumineuse d’excitation et l’acquisition d’un spectre de fluorescence.
Cette nouvelle technique pourrait à terme servir d’outil de diagnostic en temps réel pour différencier en peropératoire les zones tumorales des zones saines pour améliorer la qualité de l’exérèse.

Les objectifs de cette étude sont de valider cliniquement cette technique expérimentale de système optique, d’évaluer la sécurité d’utilisation du système et la mise en pratique de la mesure peropératoire.

L’intervention chirurgicale de la tumeur sera réalisée sous anesthésie générale ou en condition de chirurgie éveillée.
Trois heures avant l’opération, le patient prendra de l’acide 5-amino-lévulinique (5-ALA) par voie orale qui sera transformé en une substance capable d’émettre de la lumière fluorescente et qui s’accumulera dans les cellules tumorales pour être révélée en peropératoire par une source lumineuse. La résection de la tumeur sera ainsi guidée par cette fluorescence proportionnelle à la densité cellulaire.

Le suivi du patient sera assuré par le neurochirurgien pendant la phase post-opératoire et jusqu’à la sortie d’hospitalisation.

Target population

• Type of cancer : Tumeur gliale.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2801
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02473380

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Utilisation d’une technique peropératoire de spectroscopie de fluorescence dans la résection des tumeurs gliales : étude de faisabilité chez l’homme.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude monocentrique de faisabilité. L’intervention chirurgicale de la tumeur est réalisée sous anesthésie générale ou en condition de chirurgie éveillée. Un agent fluorophore est utilisé en association avec le spectroscope de fluorescence peropératoire expérimental. Trois heures avant l’opération, le patient prend de l’acide 5-amino-lévulinique (5ALA) PO qui est transformé en fluorochrome, la protoporphyrine IX s’accumulant dans les cellules tumorales. Ce fluorochrome est révélé en peropératoire par une source lumineuse de longueur d’onde adaptée et la résection est ainsi guidée par cette fluorescence proportionnelle à la densité cellulaire. L’exérèse de la tumeur est guidée par le microscope opératoire équipée du module de fluorescence. Six à huit zones sont choisies selon l’appréciation du chirurgien pour l’utilisation du prototype dans différentes zones (cortex sain, zone manifestement tumorale, bords de la cavité en fin d’exérèse). Le chirurgien pose la sonde sur les zones choisies et pendant une durée totale de 10 secondes, plusieurs spectres de 200 ms sont acquis. Une biopsie à l’endroit de la mesure in vivo est pratiquée selon les procédures habituelles. La sonde est ensuite placée sur la biopsie pour une deuxième mesure ex vivo identique à la première. Concernant les examens anatomo-pathologiques et techniques utilisés, ils sont effectués conformément à la pratique habituelle du centre : analyse morphologique par technique standard avec évaluation semi-quantitative par HPS, étude en immunohistochimie et quantification des cellules tumorales par analyseur d’image. Un suivi du patient est assuré par le neurochirurgien pendant la phase post-opératoire et jusqu’à la sortie d’hospitalisation.

Primary objective(s) : Valider cliniquement un système optique expérimental pour la mesure des différents spectres en peropératoire.

Secondary objectives :

• Evaluer la sécurité d’utilisation d’un système spectroscopique peropératoire effectuant des mesures de fluorescence dans le tissu nerveux.
• Evaluer la faisabilité de la mesure peropératoire et de l’analyse de spectres de fluorescence obtenus par spectroscopie de fluorescence peropératoire dans les différentes zones d’infiltration et ainsi de l’obtention des paramètres de mesures.
• Evaluer la faisabilité scientifique de la corrélation des paramètres obtenus par spectroscopie peropératoire sur différents échantillons tumoraux avec la présence ou non de fluorescence résiduelle sous microscope opératoire au niveau des régions prélevées et avec les données de l’examen anatomo-pathologique sur chaque échantillon.

Inclusion criteria :

• Age > 18 ans.
• Signes cliniques ou histoire clinique en faveur d’un gliome de haut grade ou de bas grade.
• IRM cérébrale (séquence T1, T1 gado 3D, T2 axial, flair 3D) évoquant un gliome de haut grade ou bas grade.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30 mL/min.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédents de réactions allergiques graves ou d’hypersensibilité connue.
• Contre-indication à la réalisation d’une IRM (pacemaker).
• Contre-indication à l’utilisation du 5-ALA (porphyrie aiguë ou chronique, hypersensibilité).
• Patient traité par bétabloquant.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : - Nombre, type et sévérité des effets indésirables rapportés. - Spectres de fluorescence et la possibilité de leur prétraitement pour obtenir différents paramètres de mesures. - Corrélation entre les paramètres déduits de l’analyse des spectres et les données anatomo-pathologiques et celles du microscope préopératoire.