Etude GI-GIST : évaluer l’efficacité de l’imatinib en traitement adjuvant chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale de risque intermédiaire avec un index génomique de mauvais pronostic.

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Cancer type(s) :

  • Tumeur stromale gastro-intestinale de risque intermédiaire avec un index génomique de mauvais pronostic.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2013

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 19/05/2016
Fin d'inclusion prévue le : 01/10/2019
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 24/11/2017
Nombre d'inclusions prévues:
France: 180
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 18
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 21
Tous pays: -

Summary

La tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) est une forme rare de cancer avec risque de rechute qui se développe dans le tube digestif au niveau du stroma, aussi appelé tissu conjonctif. La principale méthode de traitement est l’exégèse chirurgicale pour enlever la tumeur, souvent associée à un médicament appelé « adjuvant ». Contrairement aux autres types de cancer, la GIST ne répond pas très bien à la chimiothérapie ou à la radiothérapie. L’imatinib, nouveau médicament de thérapie ciblée, a obtenu une autorisation de mise sur le marché comme traitement adjuvant pour les patients ayant une GIST à risque significatif de rechute. Les patients à faible risque ne doivent pas bénéficier de ce traitement. Il n’existe cependant pas de recommandation pour les patients présentant un risque intermédiaire de rechute.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’imatinib en traitement adjuvant chez des patients ayant une GIST de risque intermédiaire de rechute avec un index génomique de mauvais pronostic.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :

Les patients du premier groupe recevront de l’imatinib en adjuvant pendant 3 ans.
Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement et bénéficieront d’un simple suivi pendant 3 ans.

Une étude complémentaire exploratoire sera réalisée chez les patients avec un index génomique de bon pronostic pour confirmer le bon pronostic de ce groupe.

Des scanners du thorax, de l’abdomen et du pelvis seront effectués tous les 3 mois pendant 3 ans dans ces 3 groupes de patients.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur stromale gastro-intestinale de risque intermédiaire avec un index génomique de mauvais pronostic.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2916
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-005255-87
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02576080

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Sébastien SALAS

264 Rue Saint-Pierre,
13385 Marseille,

04 91 38 57 08

http://www.ap-hm.fr

Public trial contact

Sébastien SALAS

264 Rue Saint-Pierre,
13385 Marseille,

04 91 38 57 08

http://www.ap-hm.fr

More scientific details

Official trial title : Evaluation de l’efficacité d’un traitement adjuvant par imatinib chez les patients porteurs d’une tumeur stromale gastro-intestinale de risque intermédiaire présentant un Genomic Index de mauvais pronostic.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent de l’imatinib en adjuvant pendant 3 ans. - Bras B : les patients ne reçoivent pas de traitement et bénéficient d’un simple suivi pendant 3 ans. Une étude ancillaire est réalisée chez les patients avec un index génomique de bon pronostic pour confirmer le bon pronostic de ce groupe. Des scanners thoraco-abdomino-pelviens sont effectués tous les 3 mois pendant 3 ans dans ces 3 groupes de patients.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité de l’imatinib en traitement adjuvant.

Secondary objectives :

  • Evaluer la survie sans métastase à 1, 2 et 3 ans et la survie globale.
  • Evaluer la tolérance clinique et biologique et la toxicité.
  • Evaluer la qualité de vie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur stromale gastro-intestinale de risque intermédiaire (classification de Miettenen), avec un index génomique ≥ 10 déterminé par un test d’hybridation génomique comparative (CGH array).
  • Chirurgie de la tumeur R0 ou R1 réalisée dans les 2 semaines à 3 mois précédant le début du traitement par imatinib adjuvant.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Présence de métastases.
  • Rupture tumorale spontanée en préopératoire (risque de dissémination).
  • Mutation PDGFRA D842V ou statut mutationnel de phénotype sauvage de la tumeur.
  • Radiothérapie, chimiothérapie ou thérapie ciblée antérieure dans les 3 dernières années.
  • Hypersensibilité connue à la substance active ou à n’importe lequel de ses excipients.
  • Contre-indication à l’imatinib.
  • Traitement par médicaments inducteurs du CYP3A4.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Taux de rechute métastatique à 2 ans (à partir des données issues des scanners thoraco-abdomino-pelviens).

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