Etude GETUG-StORM-01 : étude de phase 2, évaluant la radiothérapie stéréotaxique comme stratégie thérapeutique, chez des patients ayant des métastases oligoprogressives d’un cancer rénal.

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Cancer type(s) :

  • Métastases oligoprogressives d’un cancer rénal.
  • Cancer du rein à cellules claires prouvé histologiquement.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre François Baclesse

Trial status :

ouvert aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2018 Groupe d’Etude des Tumeurs Uro-Génitales (GETUG)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/07/2020
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 17/03/2021
Nombre d'inclusions prévues:
France: 114
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 1
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 18
Tous pays: -

Summary

Le cancer du rein apparaît lorsqu’une cellule du rein initialement normale se transforme, puis se multiplie de façon incontrôlée en formant un amas de cellules anormales, des tumeurs. Le cancer du rein peut prendre naissance à partir d’une cellule du parenchyme rénal. Dans certains cas, en raison de l’émergence de clones tumoraux, la progression du cancer est limitée à une ou quelques métastases avec une stabilité du reste de la charge tumorale, c’est ce qu’on appelle l’oligoprogression.

La radiothérapie stéréotaxique (SRT) est une technique de haute précision basée sur l’utilisation de microfaisceaux convergents permettant d’irradier à haute dose de très petits volumes. Elle permet ainsi un excellent contrôle local avec peu de toxicités et pourrait même induire une réponse tumorale médiée par des effecteurs immunologiques.

L’objectif de cette étude est d’évaluer la radiothérapie stéréotaxique (SRT) comme stratégie thérapeutique, chez des patients ayant des métastases oligoprogressives d’un cancer rénal.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :

Les patients du 1er groupe recevront une SRT sur toutes les oligo-métastases en progression, au minimum 4 semaines après la randomisation, avec poursuite du traitement systémique. Chaque oligo-métastases sera irradiée tous les 2 jours.
La thérapie ciblée sera suspendue 8 jours avant la SRT et sera réintroduite 8 jours après la fin de la SRT (à l’exception de l’immunothérapie qui pourra être maintenue durant la SRT).

Les patients du 2ème groupe poursuivront le traitement systémique.

Les patients seront suivis pour une durée de 18 mois, jusqu’à l’apparition d’une nouvelle progression. Le suivi sera réalisé à 3 mois post-randomisation, tous les 3 mois jusqu’à 2 ans puis tous les 6 mois.

Target population

  • Type of cancer : Métastases oligoprogressives d’un cancer rénal., Cancer du rein à cellules claires prouvé histologiquement.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF4241
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-A02932-55
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04299646

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Emmanuel MEYER

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

http://www.baclesse.fr

Public trial contact

Emmanuel MEYER

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

http://www.baclesse.fr

More scientific details

Official trial title : Etude randomisée de phase II évaluant la radiothérapie stéréotaxique comme stratégie thérapeutique du carcinome rénal avec métastases oligoprogressives.

Summary for professionals : Etude de phase 2, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (expérimental) : les patients reçoivent une radiothérapie stéréotaxique (SRT) sur toutes les oligo-métastases en progression, au minimum 4 semaines après la randomisation, avec poursuite du traitement systémique. Chaque oligo-métastase est irradiée tous les 2 jours. La thérapie ciblée est suspendue 8 jours avant la SRT et réintroduite 8 jours après la fin de la SRT (à l’exception de l’immunothérapie qui peut être maintenue durant la SRT). - Bras B (contrôle) : les patients poursuivent le traitement systémique. Les patients sont suivis pour une durée de 18 mois, jusqu’à l’apparition d’une nouvelle progression. Le suivi est réalisé à 3 mois post-randomisation, tous les 3 mois jusqu’à 2 ans puis tous les 6 mois.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité de la SRT avec maintien du traitement systémique en termes de survie sans progression (PFS).

Secondary objectives :

  • Evaluer le taux de contrôle local.
  • Evaluer le taux de contrôle à distance.
  • Evaluer le temps jusqu’à nouvelle ligne thérapeutique.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la qualité de vie.
  • Bras expérimental : Evaluer le profil de tolérance de la SRT et la réponse globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du rein à cellules claires prouvé histologiquement.
  • Bon pronostic ou pronostic intermédiaire, selon les critères de Heng.
  • Maladie métastasique extracérébrale documentée par imagerie.
  • Maladie oligoprogressive documentée par imagerie, définie comme la survenue ou la progression de 1 à 3 métastases et la progression localisée dans 2 organes maximum.
  • Maladie oligoprogressive confirmée par 2 CT scan effectués à 2 mois d’intervalle.
  • Au moins une métastase évolutive mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  • Lésions cibles oligoprogressives ≤ 4 cm.
  • Lésions progressives accessibles à la SRT, réalisées simultanément ou séquentiellement.
  • Traitement systémique en première ou deuxième ligne pouvant être des thérapies ciblées (inhibiteurs de tyrosine kinase ou de la rapamycine) et/ou l’immunothérapie selon les normes françaises applicables. Les patients traités dans un essai clinique sont éligibles sous l’approbation du promoteur.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Plus de 3 métastases progressives.
  • Métastases pulmonaires ultra centrales.
  • Métastase progressive dans un os long.
  • Antécédents d’un deuxième cancer diagnostiqué au cours des 5 dernières années.
  • Au moins 1 métastase progressive nécessitant un traitement chirurgical.
  • Au moins trois lignes de traitement systémique.
  • Radiothérapie antérieure effectuées sur ≥ 1 lésion cible.
  • Contre-indication à la thérapie systémique et à la radiothérapie stéréotaxique.
  • Patients qui ne peuvent pas être suivis de manière adéquate.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression à 6 mois.

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