Étude GETUG AFU 31 : étude de phase 1-2 évaluant l’efficacité d’une nouvelle irradiation stéréotaxique chez des patients ayant une récidive tumorale intra-prostatique après radiothérapie externe.

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Cancer type(s) :

  • Récidive tumorale intra prostatique après traitement par radiothérapie externe initiale.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

UNICANCER

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2016

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/11/2018
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 15/10/2027
Nombre d'inclusions prévues:
France: 47
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 57
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 13
Tous pays: -

Summary

La prostate fait partie des appareils reproducteur et urinaire de l’homme. De la taille d’une noix, cette glande se trouve juste sous la vessie, devant le rectum. Le cancer de la prostate est le cancer le plus répandu chez les hommes.


Le cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente, il peut souvent être enlevé complètement ou traité avec succès ou se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases.


La radiothérapie externe peut servir de traitement de référence du cancer de la prostate. Elle est parfois administrée pour réduire la taille d’une tumeur afin de soulager des troubles urinaires.


La radiothérapie stéréotaxique est un type de radiothérapie externe. « Stéréo » signifie « en 3 dimensions (3D) » et « taxique» signifie «explorer », elle permet de diriger les faisceaux de radiation vers une région très précise. Chaque dose de radiation administrée est forte et le traitement dure généralement quelques jours.


L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une nouvelle irradiation stéréotaxique chez des patients ayant une récidive tumorale intra-prostatique après radiothérapie externe.



L’étude comprendra 2 étapes.



Lors de la 1re étape les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes.



Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique 1 fois par jour, pendant 12 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement.



Les patients du 2ème groupe et du 3e groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique 1 fois par jour, pendant 12 jours à des doses différentes de celle des patients du 1er groupe. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement.



Lors de la 2ème étape les patients seront revus aux semaines 6, 10 et 18, et aux 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 et 72ème mois. Un bilan de suivi aux semaines 6 et 10 comprend un examen clinique auquel s’ajoutera des questionnaires et tests de laboratoires à la semaine 18.


Lors du mois 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 et 72, le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique, des questionnaires, des tests de laboratoires et une IRM multiparamétrique.



Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 6 ans après le début de l’étude.

Target population

  • Type of cancer : Récidive tumorale intra prostatique après traitement par radiothérapie externe initiale.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF3834
  • EudraCT/ID-RCB : 2017-A00008-45
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03438552

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

David PASQUIER

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

http://www.centreoscarlambret.fr

Public trial contact

David PASQUIER

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

http://www.centreoscarlambret.fr

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 1-2 multicentrique évaluant l’efficacité d’une ré-irradiation stéréotaxique chez des patients présentant une récidive tumorale intra-prostatique après traitement par radiothérapie externe.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1-2 randomisée, séquentielle et multicentrique. L’étude comprend 2 phases : Phase 1 : les patients sont randomisés en 3 bras. - Bras A : les patients reçoivent une radiothérapie stéréotaxique (RTCS) de 30 Gy, à raison de 5 fractions de 6 Gy par jour. Le traitement est répété pendant 12 jours en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. - Bras B : les patients reçoivent une radiothérapie stéréotaxique de 25 Gy, à raison de 5 fractions de 5 Gy par jour. Le traitement est répété pendant 12 jours en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. - Bras C : les patients reçoivent une radiothérapie stéréotaxique de 36 Gy, à raison de 6 fractions de 6 Gy par jour. Le traitement est répété pendant 12 jours en l’absence de progression de la maladie et de toxicités. Phase 2 : les patients sont revus à S6, S10 et S18 puis à M6, M9, M12, M18, M24, M30, M36, M48, M60 et M72 après la première dose de RTCS. Le bilan de suivi de à S6 et S10 comprend un examen clinique puis à S18 s’ajoute des questionnaires et tests de laboratoires. A M6, M9, M12, M18, M24, M30, M36, M48, M60 et M72 le bilan de suivi comprend notamment un examen clinique, des questionnaires, des tests de laboratoires et une IRM multiparamétrique. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 6 ans après le début de l’étude.

Primary objective(s) : Phase 1 : Évaluer la dose recommandée de la radiothérapie conformationnelle stéréotaxique de rattrapage selon les toxicités limitant la dose. Phase 2 : Évaluer l'efficacité de la radiothérapie conformationnelle stéréotaxique de rattrapage en termes de survie sans rechute biochimique.

Secondary objectives :

  • Évaluer les toxicités uro-génitales et gastro-intestinales aiguës et tardives de la radiothérapie en conditions stéréotaxiques de rattrapage.
  • Évaluer la qualité de vie après la radiothérapie conformationnelle stéréotaxique de rattrapage.
  • Évaluer l'efficacité de la radiothérapie conformationnelle stéréotaxique de rattrapage en termes de survie sans progression clinique et de survie globale.

Inclusion criteria :

  • Homme d’âge ≥ 18 ans.
  • Récidive biochimique d’un adénocarcinome prostatique selon les critères Phoenix (nadir des PSA + 2 ng/mL) survenant ≤ 2 ans après une radiothérapie externe visant à traiter un adénocarcinome prostatique.
  • Cancer de la prostate de stade T1–T2 au diagnostic initial avant le traitement par radiothérapie externe avec PSA ≤ 20 ng/mL et score de Gleason ≤ 7.
  • Récidive de l'adénocarcinome prostatique stade T1-T2 après radiothérapie confirmé par des biopsies en sextant par voie transrectales ou trans périnéales des deux lobes de la prostate, avec un minimum de 12 biopsies, indépendamment du score de Gleason associé à une extension extra capsulaire unilatérale (T3a) à l'IRM. Les patients ayant une extension postérieure en regard du rectum sont autorisés.
  • Récidive biochimique selon les critères Phoenix (nadir des PSA + 2 ng/mL.) survenant au minimum 2 ans après une radiothérapie externe visant à traiter un adénocarcinome prostatique.
  • Volume-cible anatomoclinique estimé / volume prostatique < 0.5 évalué sur les résultats d’imagerie et les biopsies.
  • Évaluation pelvienne et prostatique par IRM multiparamétrique.
  • Absence de récidive pelvienne ou métastatique démontrée par TEP à la choline.
  • PSA ≤ 10 ng/mL au début de l'étude (avant RTCS de rattrapage) et temps de doublement du PSA >10 mois.
  • International Prostate Symptom Score ou IPSS ≤ 12.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie supérieure ou égale à 5 ans.
  • Débit urinaire:débit maximal > 10 mL/s, un volume d'urine résiduel post-mictionnel < 150 mL et un volume d'urine > 150 mL.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Volume de la prostate > 80 cc.
  • Envahissement des ganglions lymphatiques ou extension métastatique.
  • Résection trans-urétrale de la prostate (RTUP) au cours des 6 mois précédant la signature du consentement.
  • Télangiectasie rectale de grade 3 classée selon le score de rectoscopie de vienne (rectoscopie obligatoire).
  • Antécédent d'affection abdominale inflammatoire.
  • Autres cancers au cours des 5 dernières années. Les patients ayant un cancer de la peau autre que le mélanome sont autorisés.
  • Traitement anti-cancéreux administrée comme traitement de première intention depuis la radiothérapie externe.
  • Traitement anti-cancéreux prévu pour la récidive actuelle.
  • Traitement anticoagulant.
  • Antécédents de chirurgie rectale.
  • Toxicités urinaire ou gastro-intestinale tardive non revenues à un grade ≥ 2 liées aux thérapies antérieures (ex : chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie).
  • Participation en cours à une autre recherche clinique ou traitement avec un agent expérimental ou utilisation d’un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
  • Contre-indication à l’implantation de marqueurs radio-opaques; les troubles hémostatiques doivent être corrigés avant l'implantation. Contre-indication à l’IRM.
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.

Primary evaluation criteria : Phase 1 : Toxicité limitant la dose. Phase 2 : Survie sans rechute biochimique.

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