Etude GERICO 05 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie par docétaxel administrée toutes les 2 semaines, chez des patients de plus de 70 ans ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

supérieur ou égal à 70 ans

Sponsor :

UNICANCER

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 27/06/2005
Nombre d'inclusions prévues en France : 60
Nombre d'inclusions prévues tous pays : -
Nombre effectif en France : 5 au 30/06/2006
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 28/08/2006

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer une chimiothérapie avec du docétaxel administré toutes les 2 semaines (au lieu de 3 fois par semaine selon le traitement standard) et d’en étudier l’impact sur la qualité de vie des patients.
Les patients auront 6 cures de chimiothérapie. Chaque cure comprendra 2 perfusions de 1 heure de docétaxel, séparées de 15 jours. Une nouvelle cure débutera 4 semaines après le début de la précédente.
La qualité de vie des patients sera évaluée toutes les 2 cures, puis à 6 mois et à 1 an.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : supérieur ou égal à 70 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0004
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-000068-23
  • Interest links : http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=4, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=443593&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00227708

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

More scientific details

Official trial title : Essai de phase 2 évaluant l’impact sur l’autonomie de la vie instrumentale et quotidienne d’une chimiothérapie par docétaxel (Taxotère®) administrée toutes les 2 semaines chez des patients âgés d’au moins 70 ans atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie avec du docétaxel en perfusion IV de 1 heure à J1 et à J15. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Le pourcentage de patients qui maintiennent l’autonomie dans les actes de la vie instrumentale est évalué pendant le traitement toutes les 2 cures, puis à 6 mois et à 1 an.

Primary objective(s) : Évaluer l’impact de la chimiothérapie sur l’autonomie des activités de la vie instrumentale (indice IADL) pendant le traitement (2ème, 4ème et 6ème cycle), à 6 mois et 1 an.

Secondary objectives :

  • Évaluer la réponse tumorale au docétaxel.
  • Évaluer la survie globale et la survie sans progression.
  • Évaluer l’impact de la chimiothérapie sur l’autonomie des activités de la vie quotidienne (indice ADL) et sur l’état mental des patients. (échelle GDS).
  • Évaluer la toxicité.
  • Déterminer le nombre de patients ayant reçu 3 et 6 cycles et le pourcentage de dose reçue.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 70 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules prouvé cytologiquement ou histologiquement : adénocarcinome, carcinome épidermoïde, carcinome à grandes cellules.
  • Stade IV/IIIB 4 (T4 Plèvre).
  • Absence de chimiothérapie antérieure (sont incluables les récidives métastatiques en territoire non irradié des cancers bronchiques primitifs ayant fait l'objet antérieurement d'une exérèse chirurgicale ou d'un traitement local par radiothérapie externe, sous réserve d'une preuve cytologique ou histologique de la récidive).
  • Maladie métastatique mesurable par scanner ou IRM (critères RECIST).
  • Chimiothérapie administrée en première ligne métastatique.
  • Survie > 3 mois.
  • Autonomie de la vie quotidienne satisfaisante : IADL ≥ 4 ou ADL >= 4.
  • Données hématologiques : hémoglobine > 10 g/dL, polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 1,5 × N, bilirubine < 1,0 × N, phosphatases alcalines < 2,5 × N.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30 mL/min (formule de Cockroft-Gault).
  • Pré-albumine (transthyrétine) > 0,15 g/L.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Présence de métastases cérébrales symptomatiques.
  • Neuropathies périphériques de grade ≥ 2.
  • Insuffisance cardiaque, angor instable, infarctus du myocarde dans l’année qui précède l’inclusion, hypertension artérielle non contrôlée ou arythmie non contrôlée à haut risque.
  • Infection active non contrôlée.
  • Ulcère actif, diabète non contrôlé, maladie inflammatoire intestinale chronique.
  • Autre traitement anticancéreux en cours.
  • Traitement chronique par corticoïde sauf si commencé moins de 6 mois avant l’entrée dans l’essai et à faible dose (≤ 20 mg de methylprednisolone par jour ou équivalent).
  • Contre-indication à la prise de corticoïdes.
  • Néoplasie en cours ou antécédent de néoplasie autre que le cancer du sein (exceptés épithélioma basocellulaire, carcinome in situ du col utérin, autre cancer traité qui n’a pas récidivé dans les 5 ans qui précèdent l’inclusion).
  • Score ≥ 12/15 sur l’échelle GDS (échelle gériatrique de dépression).
  • Antécédent d’hypersensibilité au docétaxel ou aux médicaments composés de polysorbate 80.
  • Antécédent de troubles neurologiques ou psychiatriques, démence qui risque de perturber la compréhension et le recueil du consentement éclairé.
  • Impossibilité de se soumettre à un suivi médical et à des contrôles réguliers pour des raisons familiales, sociales, géographiques ou psychiques.
  • Thérapeutique comportant une molécule expérimentale pendant la présente étude ou dans les 4 semaines précédant l'inclusion.

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