Etude GEMCIPANC : étude exploratoire visant à évaluer le Gemcitest™ chez des patients ayant un cancer du pancréas et traités par une chimiothérapie.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du pancréas.

Specialty(ies) :

  • Analyse Biologique

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre Georges-François Leclerc

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/01/2018
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 100
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 100
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

Le cancer du pancréas est le 6ème cancer le plus fréquent en France. L’intervention chirurgicale est le seul traitement qui puisse guérir la maladie mais concerne seulement 20% des patients. Les cellules sont initialement localisées mais peuvent se propager à d’autres parties du corps en formant des « métastases », dans ce cas, la seule option de traitement sera l’utilisation d’une chimiothérapie qui consiste à administrer des substances visant à détruire les cellules cancéreuses. La chimiothérapie combine un ou plusieurs médicaments. La gemcitabine est un des traitements de référence, elle empêche la croissance des cellules cancéreuses. Plusieurs études ont essayé d’identifier des biomarqueurs, c’est-à-dire une caractéristique biologique mesurable utilisée comme indicateur d’efficacité de traitement ou non, mais il n’existe aucun marqueur prédictif de l’efficacité des traitements de chimiothérapie dans une situation de cancer avec des métastases. Le Gemcitest™ est un test permettant d’identifier des gènes impliqués dans le processus du cancer du pancréas métastatique chez des patients traités par gemcitabine.

L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur pronostic du test Gemcitest™ chez des patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas, opérable ou non, métastatique ou non.

Un prélèvement sanguin sera effectué avant l’administration de la chimiothérapie de 1ère ligne.

Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du pancréas.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF3383
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03599154

Trial characteristics

  • Type of trial : exploratoire
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Evaluation du Gemcitest™ chez les patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas et traités par chimiothérapie.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude exploratoire et bicentrique. Un prélèvement sanguin est effectué avant l’administration de la chimiothérapie de 1ère ligne. Une corrélation entre la signature du Gemcitest™ et la réponse au traitement ainsi que la valeur pronostic du test sur la survie globale est faite. Les patients sont suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie

Primary objective(s) : Evaluer la valeur pronostic du test GemciTest™ sur la survie globale et la réponse au traitement.

Secondary objectives :

  • Evaluer la valeur prédictive du test GemciTest™ sur la réponse aux traitements de 1ère ligne (critères RECIST v1.1), le bénéfice clinique (non progression) et la survie sans progression (PFS-1).

Inclusion criteria :

  • Age > 18 ans.
  • Cancer du pancréas cytologiquement ou histologiquement confirmé dont le patient candidat à une première ligne de chimiothérapie dans le cadre du cancer du pancréas ; présence d’au moins 1 lésion tumorale mesurable (critères RECIST v1.1).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Infection active nécessitant des antibiotiques dans les 14 jours avant l'inclusion.
  • Contre-indication à la chimiothérapie.
  • Thérapie antitumorale, expérimentale ou non, récente dans les 4 dernières semaines avant l’inclusion du patient.
  • Incapacité à se conformer aux procédures de l’étude selon le protocole.
  • Patient privé de liberté ou sous mesure de protection juridique.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

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