Etude GCT3013-02 : étude de phase 1-2, évaluant la tolérance de l’épcoritamab (GEN3013) et d’établir son profil de sécurité et d’efficacité, chez des patients ayant un lymphome réfractaire ou progressif à cellules B.
Updated on
Cancer type(s) :
- Lymphome B.
Specialty(ies) :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Sponsor :
Genmab
Trial status :
clos aux inclusions
Trial progress :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 16/11/2020
Fin d'inclusion prévue le : 30/01/2022
Fin d'inclusion effective le : 31/03/2029
Dernière inclusion le : 31/03/2029
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 130
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 543
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 58
Summary
Le lymphome diffus à grandes cellules B est un cancer des lymphocytes B, un type de globule blanc chargé de produire des anticorps. C'est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent chez l’adulte. Ces lymphomes sont traités par une chimiothérapie qui est souvent associée à un traitement par anticorps monoclonaux ciblant les cellules de la tumeur.
Les lymphocytes B anormaux présentent à leur surface des protéines appelées CD3 et CD20. L’épcoritamab est un nouvel anticorps qui cible ces protéines.
L’objectif de cette étude sera de déterminer le profil de sécurité et d’efficacité de l’épcoritamab.
L’étude se déroulera en 2 phases.
Lors de la phase 1, les patients recevront de l’épcoritamab tous les 28 jours. La dose d’épcoritamab sera régulièrement augmentée par groupe de patients différents afin de déterminer la dose recommandée à administrer lors de la phase 2. doses.
Lors de la phase 2, les patients recevront l’épcoritamab à la dose recommandée établie lors de la phase 1.
Target population
- Type of cancer : Lymphome B.
- Sex : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Trial references
- RECF No. : RECF4377
- EudraCT/ID-RCB : 2020-000845-15
- Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04663347
Trial characteristics
- Type of trial : thérapeutique
- Randomized trial : Non
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : 1-2
- Scope of investigation : multicentrique - Monde
Trial contacts
More scientific details
Official trial title : A phase 1/2, open-label, dose-escalation trial of GEN3013 in patients with relapsed, progressive or refractory B-cell lymphoma.
Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1-2, à un seul bras, multicentrique. L’étude se déroule en 2 phases. 1- Phase 1 (escalade de dose) : les patients reçoivent de l’épcoritamab tous les 28 jours, selon un schéma d’escalade de doses. 2- Phase 2 (expansion de cohorte) : les patients reçoivent l’épcoritamab à la dose recommandée établie lors de la phase 1.
Primary objective(s) : -Phase 1 : évaluer les évènements indésirables pour déterminer la dose recommandée ; évaluer la tolérance pour déterminer la dose recommandée. -Phase 2 : évaluer la sécurité et les évènements indésirables ; évaluer l’efficacité.
Secondary objectives :
- Evaluer les paramètres pharmacocinétiques : Cmax, AUC.
- Evaluer l’immunogénicité du traitement de l’étude.
- Expansion de cohorte : évaluer la qualité de vie par les questionnaires EQ-5D-3L et FACT-Lym.
Inclusion criteria :
- Age ≥ 18 ans.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
- PHASE 1 :
- Néoplasme à cellules B matures CD20 positive : lymphome B diffus, lymphome B de haut grade, lymphome B primaire médiastinal, lymphome folliculaire, petit lymphome lymphocytaire, lymphome de la zone marginale.
- Maladie récidivante, progressive et/ou réfractaire après traitement par un anticorps monoclonal anti-CD20 (par exemple, le rituximab) potentiellement en combinaison avec une chimiothérapie et/ou en rechute après un sauvetage autologue des cellules souches.
- Maladie mesurable par imagerie.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonction rénale et hépatique adéquate.
- PHASE 2 :
- Néoplasme à cellule B mature CD20 positive.
- Lymphome B diffus de novo ou récidivant.
- Lymphome B médiastinal.
- Lymphome folliculaire de grade 3B.
- Lymphome folliculaire histologiquement confirmé.
- Lymphome de la zone marginale.
- Avoir reçu au moins 2 thérapies incluant un anticorps anti CD20 associé à une chimiothérapie.
- Echec d’une transplantation de cellules souches hématopoïétiques autologues antérieure ou n'est pas admissible à une transplantation de cellules souches autologues en raison de l'âge ou de comorbidités.
- Avoir au moins 1 site mesurable de la maladie par imagerie avec implication de 2 ou plusieurs lésions et/ou ganglions clairement délimités.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
Exclusion criteria :
- -
Primary evaluation criteria : -Phase 1 : nombre d’évènements indésirables ; nombre de toxicités limitant la dose. -Phase 2 : nombre d’évènements indésirables ; activité antitumorale.
Establishment map
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Hôpital La Timone Adultes
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Hôpital Claude Huriez
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Centre Hospitalier (CH) Saint Louis
17 rue Saint Louis
27000 Évreux
Haute-Normandie