Etude Galahad : étude de phase 2 visant à mesurer l’efficacité et la tolérance du niraparib chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et ayant des altérations de la réparation de l’ADN.

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Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et présentant des altérations de la réparation de l’ADN.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Janssen

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 29/01/2017
Ouverture effective le : 25/01/2017
Fin d'inclusion prévue le : 02/06/0202
Fin d'inclusion effective le : 27/03/2020
Dernière inclusion le : 02/06/2020
Nombre d'inclusions prévues:
France: 16
Tous pays: 160
Nombre d'inclusions faites :
France: 48
Tous pays: 289
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 112

Summary

Le cancer de la prostate est le cancer masculin le plus fréquent. Les cellules cancéreuses peuvent rester localisées à la prostate ou se propager à d’autres parties du corps formant des « métastases ». Il est habituellement traité par différentes hormonothérapies et chimiothérapies. Environ 20% des hommes présentent des cellules cancéreuses particulières qui n’arrivent pas à réparer les attaques contre leur ADN, ce qui est bénéfique pour le patient. Ce mécanisme peut être utilisé dans l’intérêt des patients en employant des médicaments (comme le niraparib) qui vont empêcher encore plus les cellules cancéreuses de réparer leur ADN. Ces médicaments paraissent particulièrement efficaces chez ce type de patients et plutôt bien tolérés.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du niraparib chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration et présentant des anomalies de réparation de l’ADN.

Les patients recevront 3 comprimés de niraparib une fois par jour, tous les jours, jusqu’à progression de la maladie ou intolérance.

Les patients seront suivis tous les 3 mois après la fin du traitement.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et présentant des altérations de la réparation de l’ADN.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF3345
  • EudraCT/ID-RCB : 2016-002057-38
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02854436

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Contact JANSSEN

1 rue Camille Desmoulin,
92787 Issy-les-Moulineaux,

http://www.janssen.com/france/

Public trial contact

Contact JANSSEN

1 rue Camille Desmoulin,
92787 Issy-les-Moulineaux,

http://www.janssen.com/france/

More scientific details

Official trial title : Galahad study: A phase 2 efficacy and safety study of niraparib in men with metastatic castration-resistant prostate cancer and DNA-repair anomalies.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent du niraparib PO une fois par jour, tous les jours, jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 3 mois après la fin du traitement.

Primary objective(s) : Evaluer l'efficacité du niraparib.

Secondary objectives :

  • Evaluer la réponse thérapeutique globale au niraparib.
  • Evaluer les données de sécurité et de tolérance au niraparib.
  • Evaluer la durée de la réponse tumorale.

Inclusion criteria :

  • Homme d’âge ≥ 18 ans.
  • Cancer de la prostate confirmé par un examen histologique (histologie mixte acceptable) ; positif aux biomarqueurs de l’altération de la réparation de l’ADN ; progression de la maladie documentée durant la ligne de traitement ou dans les 3 mois après son arrêt, dans le cadre de la résistance à la castration.
  • Traitement antérieur par au moins une chimiothérapie à base de taxane et par thérapie ciblée aux récepteurs des androgènes (ex : abiratérone acétate avec de la prednisone, enzalutamide, apalutamide) pour traiter son cancer de la prostate.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Phénotype purement à petites cellules du cancer de la prostate.
  • Antécédent ou diagnostic actuel syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloblastique.
  • Compression médullaire symptomatique ou suspicion de compression médullaire, sauf si le patient a reçu le traitement définitif et qu’il montre les signes cliniques d’une maladie contrôlée.
  • Métastases cérébrales ou leptoméningées symptomatiques non contrôlées (la notion de contrôle est définie comme une maladie du SNC qui a été traitée par radiation ou chirurgie au moins 15 jours avant l’administration du traitement à l’étude).
  • Traitement antérieur par des inhibiteurs de PARP.
  • Traitement antérieur du cancer de la prostate par chimiothérapie à base de platine.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective (critères RECIST v1.1).

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