Etude Fusion Bipolaire : Essai randomisé comparant deux techniques de section des ponts parenchymateux, agrafage classique et fusion bipolaire, chez des patients devant avoir une résection pulmonaire majeure.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon.

Specialty(ies) :

  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Étienne

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Société TYCO

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/05/2005
Nombre d'inclusions prévues : 144
Nombre effectif : 144 au 28/06/2007
Clôture effective le : 28/06/2007

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer deux techniques chirurgicales de résection du poumon.


L’intervention chirurgicale sera réalisée de façon classique.


Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes qui diffèreront uniquement par la méthode de section des ponts parenchymateux, tissus qui relient les lobes pulmonaires entre eux : agrafage ou fusion bipolaire.


La prise en charge post-opératoire ne sera pas différente de la prise en charge habituelle.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0149
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Section des ponts parenchymateux en cas de résection pulmonaire majeure : agrafe classique versus fusion bipolaire ; étude prospective randomisée multicentrique avec bénéfice individuel direct.

Summary for professionals : <p>Il s’agit d’un essai randomisé et multicentrique.</p> <p>La résection pulmonaire est réalisée de manière habituelle. Après examen de l’anatomie scissurale, les patients sont randomisés en 2 bras qui diffèrent par le type de section parenchymateuse à réaliser.</p> <p>- Bras A : Les ponts parenchymateux sont sectionnés en utilisant la technique d’agrafage.</p> <p>- Bras B : Les ponts parenchymateux sont sectionnés en utilisant la technique de fusion bipolaire.</p> <p>La prise en charge post-opératoire ne diffère pas de la prise en charge habituelle.</p>

Primary objective(s) : Comparer la qualité de la pneumostase entre les 2 techniques.

Secondary objectives :

  • Comparer la qualité des sections parenchymateuses en termes de pneumostase et d’hémostase.
  • Comparer le coût financier.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Indication de lobectomie ou de bilobectomie.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de chirurgie thoracique homolatérale.
  • Libération d’adhérences pleuropulmonaires, au niveau du ou des lobes restants, pouvant entraîner un bullage dû à une autre cause que la section des ponts.
  • Scissures complètes, ne requérant pas l’utilisation d’une pince agrafeuse.
  • Difficulté de compréhension de l’étude.

Primary evaluation criteria : Taux de bullage post-opératoire à J1.

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