Etude FREEDOME : étude randomisée évaluant l'efficacité d'un programme mixte de réhabilitation neuropsychologique en distanciel, chez des patients ayant un cancer du cerveau (gliome diffus de grade 2 ou 3).

Updated on

Cancer type(s) :

  • Gliome diffus de grade 2 ou 3

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Trial status :

ouvert aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2022

Trial progress :

Ouverture prévue le : 01/06/2024
Ouverture effective le : 05/07/2024
Fin d'inclusion prévue le : 30/06/2026
Fin d'inclusion effective le : 30/06/2026
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 187
Tous pays: 187
Nombre d'inclusions faites :
France: 3
Tous pays: 3
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 8

Summary

Les gliomes diffus de bas grade sont des cancers du cerveau qui sont rares. Les symptômes cognitifs sont fréquents chez ces patients, notamment les troubles de la mémoire, de l'attention et des fonctions exécutives.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme mixte de réhabilitation neuropsychologique en distanciel chez des patients ayant un gliome diffus de bas grade.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.
Les patients du 1er groupe bénéficieront d'une intervention mixte et d'un programme de 4 mois basé sur un outil numérique. L'intervention mixte est composée d'une thérapie cognitivo- comportementale par un(e) neuropsychologue (au minimum 3 téléconsultations jusqu'à 1/semaine maximum) et le programme numérique "BrainHQ" (4 séances de 40 minutes /semaine).
Les patients du 2ème groupe bénéficieront de la prise en charge habituelle de leur plainte cognitive selon les habitudes de chaque centre (soins standards).

Target population

  • Type of cancer : Gliome diffus de grade 2 ou 3
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005756
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-A02376-39
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06468176

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Amélie DARLIX

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Public trial contact

Marie Sophie DUC

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

http://www.valdorel.fnclcc.fr

More scientific details

Official trial title : Efficacité d’un programme mixte de réhabilitation neuropsychologique en distanciel chez des patients porteurs d’un gliome diffus de grade 2 ou 3 : essai randomisé contrôlé.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, multicentrique, incluant 187 patients. Les patients sont randomisés en 2 bras (2:1) : - Bras A (intervention) : les patients bénéficient d'une intervention mixte et d'un programme de 4 mois basé sur un outil numérique. L'intervention mixte est composée d'une thérapie cognitivo-comportementale par un(e) neuropsychologue (au minimum 3 téléconsultations jusqu'à 1/semaine maximum) et le programme numérique "BrainHQ" (4 séances de 40 minutes /semaine). - Bras B (contrôle) : les patients bénéficient de la prise en charge habituelle de leur plainte cognitive selon les habitudes de chaque centre (soins standards). Les patients sont suivis à 6, 12 et 18 mois après la fin de l'intervention.

Primary objective(s) : Evaluer l'efficacité d'un programme mixte de réhabilitation neuropsychologique en distanciel.

Secondary objectives :

  • Evaluer l’impact de l’intervention à 4 mois sur le déficit cognitif perçu.
  • Evaluer l’adhésion des patients à l’intervention.
  • Evaluer l’impact dans le temps de l’intervention sur l’évolution de la qualité de vie à 4, 6, 12 et 18 mois par rapport à l’évaluation initiale (complémentaire).
  • Evaluer l’impact dans le temps de l’intervention à 4, 6, 12 et 18 mois sur les plaintes mnésiques (complémentaire).
  • Evaluer l’impact dans le temps de l’intervention sur l’évolution des aspects psychopathologiques à 4, 6, 12 et 18 mois par rapport à l’évaluation initiale (complémentaire).
  • Evaluer l’impact dans le temps de l’intervention sur la fatigue et le sommeil à 4, 6, 12 et 18 mois par rapport à l’évaluation initiale (complémentaire).
  • Evaluer la proportion de patients retournant au travail ou augmentant leur temps de travail chez les patients en âge de travailler à 4, 6, 12 et 18 mois (complémentaire).
  • Evaluer l’impact dans le temps de l’intervention à 4, 6, 12 et 18 mois sur les plaintes mnésiques perçues par l’aidant familial (exploratoire).
  • Evaluer l’impact de l’intervention sur l’évolution de l’irritabilité perçue par l’aidant familial (cas échéant) à 4, 6, 12 et 18 mois par rapport à l’évaluation initiale (exploratoire).
  • Evaluer l’impact dans le temps de l’intervention sur l’évolution des fonctions neurocognitives à 4 et 12 mois par rapport à l’évaluation initiale (exploratoire).
  • Evaluer l’association entre les plaintes cognitives et les résultats au bilan neuropsychologique objectif à l’évaluation initiale, puis à 4 et 12 mois (exploratoire).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histo-moléculaire de gliome diffus de grade 2 ou 3 (OMS 2016), quels que soient les traitements à visée oncologique reçus auparavant.
  • Geste d’exérèse neurochirurgicale (hors biopsie) réalisée depuis ≥ 12 mois.
  • En cas de traitement oncologique, patient ayant fini ses séances (radiothérapie, chimiothérapie) depuis ≥ 6 mois.
  • Patient présentant une plainte cognitive définie comme une réponse cotée au moins « Assez » à au moins un des 2 items (n°20 et 25) évaluant la plainte cognitive dans le questionnaire EORTC QLQ-C30.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2.
  • Bonne maitrise de la langue française.
  • Utilisation régulière possible d'un outil numérique avec accès Internet.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Déficit visuel ou auditif non corrigé à la normale et/ou empêchant l’utilisation de l’outil informatique.
  • Participation concomitante à une étude ayant comme critère d’évaluation principal la cognition.
  • Incapacité légale ou conditions physique, psychologique, sociale ou géographique ne permettant pas au patient de signer le consentement ou de compléter l’étude.
  • Syndrome psychiatrique instable ou non contrôlé.
  • Altération cognitive sévère connue ou définie par un score ≤ 20 au test MoCA ou impactant les capacités d’utilisation des outils numériques au domicile.
  • Traitement oncologique (radiothérapie et/ou chimiothérapie et/ou chirurgie) prévu dans les 4 mois suivant l’inclusion.

Primary evaluation criteria : Déficit cognitif perçu évalué via le score à la sous-échelle Perceived Cognitive Impairment (PCI) du questionnaire FACT-Cog à 4 mois.

Establishment map