Étude FORTITUDE-101 : étude de phase 3 randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, du bemarituzumab associé à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie, chez des sujets atteints d'un cancer avancé de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne, non traité auparavant et présentant une surexpression du FGFR2b.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer gastrique ou de la jonction gastro-oesophagienne.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Amgen

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 07/03/2022
Fin d'inclusion prévue le : 18/08/2025
Fin d'inclusion effective le : 18/08/2025
Dernière inclusion le : 18/08/2025
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 516
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 547
Nombre de centre prévus :
France: 13
Tous pays: 300

Summary

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité du bemarituzumab associé à l'oxaliplatine, la leucovorine et le 5-fluorouracile (5-FU) (mFOLFOX6) à celle du placebo plus mFOLFOX6, évaluée par la survie globale (SG) chez les participants présentant une coloration des cellules tumorales par le FGFR2b ≥10% 2+/3+ (FGFR2b ≥10% 2+/3+TC).

Target population

  • Type of cancer : Cancer gastrique ou de la jonction gastro-oesophagienne.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004947
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-003461-35
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05052801

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : <span style="color: rgb(23, 23, 22);">A Randomized, Multi-center, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study of Bemarituzumab Plus Chemotherapy Versus Placebo Plus Chemotherapy in Subjects With Previously Untreated Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer With FGFR2b Overexpression</span>

Summary for professionals : L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité du bemarituzumab associé à l'oxaliplatine, la leucovorine et le 5-fluorouracile (5-FU) (mFOLFOX6) à celle du placebo plus mFOLFOX6, évaluée par la survie globale (SG) chez les participants présentant une coloration des cellules tumorales par le FGFR2b ≥10% 2+/3+ (FGFR2b ≥10% 2+/3+TC).

Primary objective(s) : Evaluer la survie gklobale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adultes atteints d'un cancer de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne non résécable, localement avancé ou métastatique, histologiquement documenté et ne pouvant faire l'objet d'une thérapie curative.
  • Récepteur 2b du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2b) ≥10 % de coloration 2+/3+ des cellules tumorales, déterminée par un test immunohistochimique (IHC) réalisé de manière centralisée, sur la base d'un échantillon tumoral d'archives (obtenu dans les 6 mois/180 jours précédant la signature du consentement éclairé avant la sélection) ou d'une biopsie récente.
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) inférieur ou égal à 1
  • Maladie mesurable ou maladie non mesurable mais évaluable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) V 1.1.
  • Le participant ne présente aucune contre-indication à la chimiothérapie par mFOLFOX6.
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1,5 fois 10^9/L, Numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 fois 10^9/L. Hémoglobine ≥ 9 g/dL sans transfusion de globules rouges dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) inférieures à 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN) (ou inférieures à 5 fois l'ULN en cas d'atteinte hépatique). Bilirubine totale inférieure à 1,5 fois la LSN (ou inférieure à 2 fois la LSN en cas d'atteinte hépatique), à l'exception des participants atteints de la maladie de Gilbert.)
  • Clairance de la créatinine (ClCr) calculée ou mesurée de ≥ 30 ml/minute selon la formule de Cockcroft et Gault ([140 - Âge]) × Masse [kg]/[72 × Créatinine mg/dL]) (x 0,85 pour les femmes).
  • Ratio international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) inférieur à 1,5 fois l'ULN, sauf pour les participants sous anticoagulation, qui doivent suivre un traitement anticoagulant à dose stable pendant les 6 semaines précédant l'inscription.

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