Etude FOLFIRINOX3 PANCREAS : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par une chimioétharpioeb dite FOLFIRINOX3, chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé non résécable ou métastatique en première ligne de chimiothérapie.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du pancréas localement avancé non résécable ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre Georges-François Leclerc

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 24/01/2024
Fin d'inclusion prévue le : 01/11/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 90
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: -

Summary

L'incidence du cancer du pancréas est en hausse en France métropolitaine, avec 14 184 nouveaux cas estimés en 2018,


dont 51 % chez l’homme. Malgré des progrès récents, ce cancer reste de très mauvais pronostic. L’adénocarcinome pancréatique pourrait devenir la deuxième cause de mortalité par cancer en 2030. Le diagnostic est le plus souvent réalisé à un stade avancé, du fait d’une expression clinique tardive de la maladie. Seuls 10 à 20 % des patients sont diagnostiqués à un stade où la tumeur est résécable. La majorité des patients reçoivent une chimiothérapie, qu’elle soit néoadjuvante, adjuvante, ou palliative.


L'objectif de l'étude est d'évaluer l’efficacité du traitement par FOLFIRINOX3 en terme de survie sans progression à 6 mois en traitement de première ligne des cancers du pancréas localement avancés non résécables ou métastatiques.


Les patients recevront une cure de FOLFIRINOX3 tous les 14 jours qui consiste à une perfusion IV sur une demi-journée (oxaliplatine pendant 2h, puis irinotecan pendant 1h et acide folinique pendant 2h à J1), suivie d’une perfusion continue à domicile sur 44 - 46 heures de 5-fluoro-uracile, par l’intermédiaire d’un diffuseur portable et enfin à une perfusion IV pendant 1h de irinotecan à J3. 


Le traitement par FOLFIRINOX3 sera administré avec un maximum de 16 cures réparties en deux fois 8 cures.


Le traitement de maintenance (Acide folinique/levofolinate de calcium + 5-FU) sera administré jusqu’à progression.


La durée de traitement pour chaque participant de l'étude sera de 4 mois sous FOLFIRINOX3, 6 mois en moyenne de traitement de maintenance (jusqu’à progression) et 4 mois sous FOLFIRINOX3.


Les patients sont suivis 24 mois à partir de la date d'inclusion.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du pancréas localement avancé non résécable ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005468
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-505889-29-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05988814

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

More scientific details

Official trial title : Etude de phase II évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par FOLFIRINOX3 chez des patients porteurs d’un cancer du pancréas localement avancé non résécable ou métastatique en première ligne de chimiothérapie.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude prospective de phase 2, non randomisée et multicentrique, Les patients reçoivent une cure d'une chihmiothérapie FOLFIRINOX3 tous les 14 jours qui consiste à une perfusion IV sur une demi-journée (oxaliplatine pendant 2h, puis irinotecan pendant 1h et acide folinique pendant 2h à J1), suivie d’une perfusion continue à domicile sur 44 - 46 heures de 5-fluoro-uracile, par l’intermédiaire d’un diffuseur portable et enfin à une perfusion IV pendant 1h de irinotecan à J3.  Le traitement par FOLFIRINOX3 est administré avec un maximum de 16 cures réparties en deux fois 8 cures. Le traitement de maintenance (Acide folinique/levofolinate de calcium + 5-FU) est administré jusqu’à progression. La durée de traitement pour chaque participant de l'étude est de 4 mois sous FOLFIRINOX3, 6 mois en moyenne de traitement de maintenance (jusqu’à progression) et 4 mois sous FOLFIRINOX3. Les patients sont suivis 24 mois à partir de la date d'inclusion.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité du traitement par FOLFIRINOX3 en terme de survie sans progression à 6 mois en traitement de première ligne.

Secondary objectives :

  • Evaluer l’efficacité du traitement en termes de survie globale, de taux de réponse objective, de durée de la réponse objective et de de meilleure réponse.
  • Evaluer les toxicités aigüe et tardive du traitement.
  • Evaluer la qualité de vie des patients traités.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Adénocarcinome du pancréas.
  • Cancer du pancréas localement avancé non résécable ou métastatique.
  • Patient sans antécédent de traitement par chimiothérapie et sans antécédent de traitement par radiothérapie à visée curative pour la maladie métastatique ou localement avancée.
  • Patient éligible à un traitement par FOLFIRINOX.
  • Evaluation tumorale réalisée dans les 4 semaines avant l’inclusion avec au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Patient apte et capable de respecter le protocole pendant toute la durée de l'étude.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS, LDH ≤ 5 x LNS, Gamma GT ≤ 5 x LNS, phosphatases alcalines ≤ 5 x LNS et transaminases ≤ 5 x LNS.
  • Fonction hématologique : hémoglobine ≥ 9 g/dL, polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L et plaquettes ≥ 150 x 10^9/L.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS, clairance de la créatinine > 60 ml/min (Cockroft) et albumine ≥ 30 g/L.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Espérance de vie > 3 mois.

Exclusion criteria :

  • Sérologies VHB, VHC et VIH positives.
  • Carcinome neuro-endocrine ou un carcinome à cellules acineuses.
  • Autre cancer dans les 5 années précédant l’inclusion ou concomitant.
  • Présence de métastase(s) cérébrale(s).
  • Antécédent de toxicité de grade 4 à l’oxaliplatine, à l’irinotecan ou au 5FU.
  • Toxicité séquellaire > grade 1.
  • Allergie connue ou hypersensibilité au produit à l’étude ou à l’un de ces excipients.
  • Participation en cours ou dans les 30 jours précédant l’inclusion à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale et/ou réalisation de séances de radiothérapie dans les 10 jours précédant le début du traitement.
  • Mise en évidence d’une mutation homozygote ou hétérozygote DPYD et/ou uracilémie >16ng/mL et/ou génotype UGT1A1 homozygote.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Incapacité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Patient sous protection juridique ou privé de liberté.

Primary evaluation criteria : Taux de survie sans progression à 6 mois.

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