Étude FLUOTECH : étude randomisé évaluant l’intérêt de l’imagerie par fluorescence avec l’ICG associé à la méthode isotopique comme marqueur du ganglion sentinelle dans le cancer du sein.

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de l’imagerie par fluorescence avec l’indocyanine (ICG) associé à la méthode isotopique comme marqueur du ganglion sentinelle dans le cancer du sein.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes :

Les patientes du premier groupe, bénéficieront d’un examen radiologique avec une injection intradermique de vert d'indocyanine (agent fluorescent) associé à du technétium 99 (un traceur radioactif), avant l’exérèse chirurgicale.

Les patientes du deuxième groupe, bénéficieront d’un examen radiologique avec une injection intradermique de technétium 99 avant l’exérèse chirurgicale.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2588
• EudraCT/ID-RCB : 2014-004005-32
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02279108

Trial characteristics

• Type of trial : détection précoce
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude comparative, prospective, randomisée, évaluant l’intérêt de l’imagerie par fluorescence avec l’ICG associé à la méthode isotopique comme marqueur du ganglion sentinelle dans le cancer du sein.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et monocentrique. Les patientes sont randomisées en deux bras : - Bras A : les patientes bénéficient d’un examen radiologique avec une injection intradermique de vert d'indocyanine associé à du technétium 99 (isotope du technétium), avant l’exérèse chirurgicale. - Bras B : les patientes bénéficient d’un examen radiologique avec une injection intradermique de technétium 99 avant l’exérèse chirurgicale.

Primary objective(s) : Évaluant le nombre de patients avec moins de deux ganglions lymphatiques détectés par indocyanine (ICG) + isotope par rapport à la détection isotopique seule.

Secondary objectives :

• Évaluer le nombre de ganglions lymphatiques positif pour l'indocyanine vert (ICG) et positif pour le Tc (technétium).
• Évaluer le nombre de ganglions lymphatiques positif pour l'indocyanine vert (ICG) et positif pour le Tc (technétium).
• Évaluer le nombre de ganglions lymphatiques négatif pour l'indocyanine vert (ICG) et positif pour le Tc (technétium).
• Comparer le temps de la chirurgie entre les groupes (temps entre l’incision et la fermeture).
• Comparer le temps d'anesthésie entre les groupes (temps entre l'injection d'anesthésique et le retour à l'état de veille).
• Comparer entre les groupes, le temps entre l'injection de l’ICG et l'incision.
• Comparer entre les groupes le temps de chirurgie des ganglions.
• Déterminer le nombre de patients souffrant d'allergie ICG.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein infiltrant (carcinome canalaire, lobulaire, ...) ou un carcinome in situ avec un risque élevé de micro-invasion, histologiquement prouvé. (de haut grade avec une nécrose, taille radiologiquement évalué > 40 mm, ou mastectomie immédiate ...)
• Tumeur unifocale ou multifocale mais dans le même quartier.
• Taille < 5cm, cliniquement palpable ou non.
• Ganglion axillaire No, cliniquement ou à l’échographie.
• Détection du ganglion sentinelle isotopique.
• Affiliation à un régime d’assurance maladie.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Récidive du carcinome mammaire.
• Antécédent de réduction mammaire du même côté.
• Antécédent de tumorectomie.
• Contre-indication à la chirurgie
• Refus de participer.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Nombre de patients avec moins de deux ganglions lymphatiques détectés par indocyanine (ICG).