Étude FLUOCAR-1 : étude de phase 1 évaluant la tolérance de SGM-101, un anticorps monoclonal anti-ACE (Antigène Carcino-Embryonnaire) fluoromarqué, dans la détection des lésions néoplasiques, chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine digestive surexprimant l’ACE.

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance de SGM-101, un anticorps monoclonal anti-ACE (Antigène Carcino-Embryonnaire) fluoromarqué, dans la détection des lésions néoplasiques, chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine digestive surexprimant l’ACE.

Les patients recevront du SGM-101 administré en perfusion intraveineuse.

Dans le cadre de cette étude, différentes doses de SGM-101 seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée.

Target population

• Type of cancer : Carcinose péritonéale d’origine digestive surexprimant l’ACE.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2761
• EudraCT/ID-RCB : 2014-004017-87
• Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02784028

Trial characteristics

• Type of trial : autres
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 1 évaluant la tolérance du SGM-101, anticorps monoclonal anti-ACE (Antigène Carcino-Embryonnaire) fluoromarqué, dans la détection des lésions néoplasiques, chez les patients atteints de carcinose péritonéale d’origine digestive surexprimant l’ACE.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1, non randomisée et monocentrique. Les patients reçoivent des doses croissantes de SGM-101 en perfusion IV. Le SGM-101 est administré selon un schéma d’escalades de doses, avec 5 paliers de doses et 3 patients par palier.

Primary objective(s) : Déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée en phase 2.

Secondary objectives :

• Évaluer le profil de tolérance.
• Évaluer le profil pharmacocinétique.
• Évaluer la procédure chirurgicale et la faisabilité de la technique opératoire.
• Déterminer la valeur prédictive positive du SGM-101 dans la détection des lésions cancéreuses.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome cytologiquement ou histologiquement prouvé d’une tumeur primitive ou d’une récidive d’origine digestive éligible à une chimio-hyperthermie péritonéale (CHIP).
• Preuve de carcinose péritonéale évaluée comme résécable par imagerie (scanner et/ou IRM) ou chirurgie abdominale.
• Expression d’ACE dans la tumeur primitive ou dans la récidive (par immunohistochimie) ou taux d’ACE sérique > 2 x LNS (< 300 ng/mL).
• Espérance de vie > 3 mois.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Fonction hématologique : neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL (transfusion sanguine autorisée), plaquettes >= 100 x 10^9/L.
• Fonction hépatique : bilirubine totale < 1,5 x LNS, transaminases ≤ 5 x LNS, phosphatases alcalines <= 5 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine sérique < 1,5 x LNS.
• Score ASA < 3.
• Patient affilié à la sécurité sociale.
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 8 semaines après la fin du traitement.
• Test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l’inclusion.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Traitement par chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée, thérapie immuno-modulatrice ou thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
• Hypersensibilité ou antécédent d’allergie sévère connue.
• Antécédent de malignité dans les 5 années précédentes, à l'exception du carcinome du col utérin in situ ou du carcinome cutané basocellulaire considérés comme ayant été correctement traités.
• Sérologie VIH positive, ou infection par le virus de l’hépatite B ou C connue, ou toute maladie infectieuse sévère non traitée.
• Condition médicale ou psychologique qui pourrait interférer avec la complétion de l'étude, la signature du consentement par le patient, l’observance aux procédures de l’étude et à toutes autres exigences du protocole.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Toxicité dose-limitante.