Étude FLAMINGO-01 : étude de phase 3 randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérancebndu peptide HER2/neu GLSI-100 (GP2 + GM-CSF), chez des patients ayant un cancer du sein HLA-A*02-positif et HER2/neu-positif qui présentent un risque élevé de récidive.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein primaire HER2/neu positif.

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Greenwich LifeSciences

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 11/08/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 750
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 750
Nombre de centre prévus :
France: 21
Tous pays: 153

Summary

Le cancer du sein HER2/neu positif est une forme agressive de cancer, souvent traitée par des médicaments ciblés comme le trastuzumab. Cependant, même après un traitement complet (avant et après la chirurgie), certains patients présentent encore un risque élevé de récidive. De nouvelles approches, notamment en immunothérapie, sont à l’étude pour renforcer la réponse immunitaire et prévenir le retour de la maladie.
Cette étude clinique de phase 3 évalue l’efficacité et la sécurité d’un vaccin thérapeutique, appelé GLSI-100, chez des patients ayant un cancer du sein HER2/neu positif, qui présentent un risque élevé de rechute après avoir suivi un traitement standard à base de trastuzumab.
Les patients seront répartis de façon aléatoire dans l’un des 3 groupes de traitement suivant :
Dans le groupe 1, les patients recevront le GLSI-100, une combinaison d’un peptide dérivé de HER2/neu (GP2) et d’un adjuvant stimulant l’immunité (GM-CSF), administré par injection intradermique selon un calendrier précis (6 injections pendant les 6 premiers mois, puis 5 injections de rappel tous les 6 mois).
Dans le groupe 2, les patients recevront un placebo, administré de la même façon que dans le groupe expérimental.
Dans le groupe 3, les patients recevront également le traitement GLSI-100, mais ces patients ne possèdent pas un certain marqueur génétique (HLA-A*02), ce qui permet d’évaluer l’efficacité du traitement dans un groupe plus large.
L’objectif principal de l’étude est de savoir si ce vaccin permet de réduire le risque de récidive du cancer chez les patients les plus à risque.
Au total, 750 patients seront inclus dans cette étude internationale menée dans 153 centres, dont 18 en France. Chaque patient participera à l’étude pendant 4 ans, incluant 3 années de traitement et 1 année de suivi.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein primaire HER2/neu positif.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005579
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-504323-25-01
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05232916

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 3, randomisée, multicentrique, contrôlée par un placebo, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du peptide HER2/neu GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) chez les patients HER2/neu positifs présentant une maladie résiduelle ou une réponse pathologique complète à haut risque de récidive après un traitement néoadjuvant et adjuvant postopératoire à base de trastuzumab (FLAMINGO-01)

Summary for professionals : Cette étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique, vise à évaluer l’efficacité et la sécurité du peptide HER2/neu GLSI-100 (association de GP2 et de GM-CSF) chez des patients ayant un cancer du sein HER2/neu positif et HLA-A*02 positif, présentant un risque élevé de récidive après un traitement néoadjuvant et adjuvant à base de trastuzumab. Les patients sont randomisés dans l’un des 3 bras de traitement suivant : - Bras A (HLA-A*02 positif) : les patients reçoivent le GLSI-100 en administration intradermique de GLSI-100, selon un schéma de 6 injections sur les 6 premiers mois (primo-immunisation), suivies de 5 injections de rappel espacées de 6 mois. - Bras B (HLA-A*02 positif) : les patients reçoivent un placebo en administration intradermique selon le même calendrier d’injections. - Bras C (non-HLA-A*02) : les patients reçoivent le GLSI-100 en administration ouverte selon le même schéma d’immunisation. L’objectif principal est de comparer l’efficacité du GLSI-100 par rapport au placebo en termes de réduction du risque de récidive chez les patients à haut risque ayant complété un traitement standard. L’étude prévoit d’inclure 750 patients sur 153 centres, dont 18 en France. La durée de participation pour chaque patient est de 4 ans, incluant 3 années de traitement et 1 année de suivi.

Primary objective(s) : Évaluer l’efficacité du GLSI-100 par rapport au placebo chez des patients ayant un cancer du sein HLA-A*02 positif et HER2/neu positif qui présentent un risque élevé de récidive de la maladie et qui ont terminé un traitement standard néoadjuvant et adjuvant postopératoire à base de trastuzumab.

Secondary objectives :

  • Évaluer les mesures secondaires de l’efficacité du GLSI-100 par rapport au placebo chez des patients ayant d’un cancer du sein HLA-A*02 positif et HER2/neu positif qui présentent un risque élevé de récidive de la maladie et qui ont terminé un traitement standard néoadjuvant et adjuvant postopératoire à base de trastuzumab.
  • Évaluer les changements dans la qualité de vie évalués par le questionnaire de base sur la qualité de vie de l’EORTC (QLQ-C30) et le questionnaire FACT-GP5.
  • Évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance du GLSI-100 dans la population de l’étude.
  • Évaluer la réponse immunitaire induite par le traitement à l’étude.
  • Évaluer l’efficacité du GLSI-100 chez des patients ayant d’un cancer du sein non-HLA-A*02 positif et HER2/neu positif qui présentent un risque élevé de récidive de la maladie et qui ont terminé un traitement standard néoadjuvant et adjuvant postopératoire à base de trastuzumab.

Inclusion criteria :

  • Âge > 18 ans.
  • HLA-A*02-positif, sauf si le patient est inclus dans le troisième bras non HLA-A*02.
  • Diagnostic de cancer du sein primaire HER2/neu positif confirmé histologiquement.
  • Achèvement du traitement standard du cancer du sein néoadjuvant et adjuvant à base de trastuzumab.
  • Stade 1, 2 ou 3 au diagnostic avec preuve pathologique de carcinome invasif résiduel dans le sein ou les ganglions lymphatiques axillaires à l’intervention chirurgicale à la fin du traitement néoadjuvant OU Stade 3 au diagnostic avec réponse pathologique complète (pCR) à l’intervention chirurgicale après la fin du traitement néoadjuvant.
  • Patient pouvant commencer le traitement à l’étude dans l’année suivant la fin du traitement adjuvant à base de trastuzumab et de tout autre traitement standard, mais le traitement à l’étude peut être administré en même temps que le traitement endocrinien.
  • Aucun signe clinique de cancer du sein résiduel ou persistant.
  • Statut ECOG ≤2.
  • Fonction adéquate des organes.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer de stade 4 ou cancer du sein métastatique.
  • Cancer du sein inflammatoire.
  • Patient recevant d’autres agents expérimentaux.
  • Patient recevant une chimiothérapie.
  • Patient nécessitant un traitement systémique à long terme par corticoïdes ou un autre traitement immunosuppresseur.
  • Antécédents d’immunodéficience ou de maladie auto-immune active.
  • Autres tumeurs malignes, à l’exception d’un carcinome in situ du col de l’utérus ou d’un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité.
  • Infection active.
  • Sérologie VIH positive.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Allergie connue ou hypersensibilité au produit à l’étude ou à l’un de ces excipients.

Primary evaluation criteria : Survie sans cancer du sein invasif (Invasive Breast Cancer-Free Survival, IBCFS).

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