Etude FIGHT-210 : étude multicentrique de phase 2, ouverte, à un seul bras, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du pemigatinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé présentant une altération du FGFR et ayant progressé après un traitement antérieur.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Incyte

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 29/04/2022
Fin d'inclusion prévue le : 19/01/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 125
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 42

Summary

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras visant à étudier la sécurité, l'efficacité et la tolérabilité du pemigatinib lorsqu'il est utilisé chez des participants atteints d'un CBNPC malpighien ou non malpighien présentant des mutations ou des fusions/réarrangements du FGFR1-3 documentés, qui ont progressé après des traitements antérieurs et qui n'ont pas d'options thérapeutiques standard disponibles.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004965
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-004934-12
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05253807

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 2, Open-Label, Single-Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pemigatinib in Participants With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With an FGFR Alteration Who Progressed on Previous Therapy (FIGHT 210)

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras visant à étudier la sécurité, l'efficacité et la tolérabilité du pemigatinib lorsqu'il est utilisé chez des participants atteints d'un CBNPC malpighien ou non malpighien présentant des mutations ou des fusions/réarrangements du FGFR1-3 documentés, qui ont progressé après des traitements antérieurs et qui n'ont pas d'options thérapeutiques standard disponibles.

Primary objective(s) : Cohorte A : Taux de réponse global (ORR)

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement à un stade avancé ou métastatique (stade IIIB/C ou IV selon le manuel de stadification du cancer de l'AJCC, 8e édition). Les CBNPC malpighiens et non malpighiens sont éligibles.
  • Maladie radiographiquement mesurable (selon RECIST v1.1). Les lésions tumorales situées dans une zone précédemment irradiée ou dans une zone soumise à une autre thérapie locorégionale sont considérées comme mesurables si une progression a été clairement démontrée dans la lésion.
  • Documentation des altérations connues ou probables du FGFR1-3 pouvant donner lieu à une action.
  • Les participants doivent avoir une progression objectivement documentée après au moins un traitement antérieur et ne doivent disposer d'aucun traitement susceptible d'apporter un bénéfice clinique. Les participants qui ne tolèrent pas ou refusent la thérapie approuvée ne sont éligibles que s'ils ne disposent d'aucune thérapie susceptible d'apporter un bénéfice clinique.
  • Indice de performance ECOG de 0 à 2.
  • Échantillon tumoral d'archive de base (si moins de 24 mois après la date de sélection) ou volonté de subir une biopsie tumorale avant traitement pour obtenir l'échantillon. Il doit s'agir d'un bloc tumoral ou d'environ 15 lames non colorées provenant d'une biopsie ou d'une résection de la tumeur primaire ou d'une métastase.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou la paternité d'un enfant.

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