Etude FIERCE-HN : étude de phase 3, randomisée, évaluant le ficlatuzumab par rapport à un placébo, en association avec le cétuximab, chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou HPV-négatif récurrent ou métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la tête et du cou HPV négatif récidivant/métastatique (R/M).

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

AVEO Pharmaceuticals Inc

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 11/01/2024
Fin d'inclusion prévue le : 15/08/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 410
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 102

Summary

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de l'association ficlatuzumab-cétuximab à celle d'un placebo-cétuximab chez des participants atteints d'un cancer de la tête et du cou HPV négatif récidivant/métastatique (R/M).
L'hypothèse principale est que l'association ficlatuzumab-cétuximab est supérieure à l'association cétuximab seul en termes de survie sans progression et/ou de survie globale.
Cette étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo vise à comparer l'efficacité et la tolérance de deux doses de ficlatuzumab-cétuximab (bras 1 ou bras 2) à celles d'un bras témoin associant placebo-cétuximab (bras 3) chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien (CEHNS) HPV négatif R/M.
Les participants admissibles doivent avoir échoué à un traitement antérieur par un inhibiteur du point de contrôle immunitaire (ICI) anti-PD-1 [protéine de mort cellulaire programmée 1] ou PD-L1 [ligand de mort cellulaire programmée 1] et à une chimiothérapie à base de platine, administrés en association ou de manière séquentielle.
L'échec d'un traitement antérieur peut être dû à la progression de la maladie ou à une intolérance au traitement. L'étude devrait inclure environ 410 participants répartis en trois groupes.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la tête et du cou HPV négatif récidivant/métastatique (R/M).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005653
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-505606-42-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06064877

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo - Controlled, Phase 3 Study of Ficlatuzumab in Combination With Cetuximab in Participants With Recurrent or Metastatic (R/M) HPV -Negative Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. (FIERCE-HN)

Summary for professionals : L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de l'association ficlatuzumab-cétuximab à celle d'un placebo-cétuximab chez des participants atteints d'un cancer de la tête et du cou HPV négatif récidivant/métastatique (R/M). L'hypothèse principale est que l'association ficlatuzumab-cétuximab est supérieure à l'association cétuximab seul en termes de survie sans progression et/ou de survie globale. Cette étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo vise à comparer l'efficacité et la tolérance de deux doses de ficlatuzumab-cétuximab (bras 1 ou bras 2) à celles d'un bras témoin associant placebo-cétuximab (bras 3) chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien (CEHNS) HPV négatif R/M. Les participants admissibles doivent avoir échoué à un traitement antérieur par un inhibiteur du point de contrôle immunitaire (ICI) anti-PD-1 [protéine de mort cellulaire programmée 1] ou PD-L1 [ligand de mort cellulaire programmée 1] et à une chimiothérapie à base de platine, administrés en association ou de manière séquentielle. L'échec d'un traitement antérieur peut être dû à la progression de la maladie ou à une intolérance au traitement. L'étude devrait inclure environ 410 participants répartis en trois groupes.

Primary objective(s) : Comparer l'efficacité et la tolérance de l'association ficlatuzumab-cétuximab à celle d'un placebo-cétuximab chez des participants atteints d'un cancer de la tête et du cou HPV négatif récidivant/métastatique (R/M).

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic primaire de carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement et/ou cytologiquement
  • Les participants atteints d'un cancer de l'oropharynx devront être p16-négatifs et présenter une preuve de négativité au VPH sur la base d'un rapport d'anatomopathologie.
  • Au moins une lésion mesurable par tomodensitométrie ou IRM avec produit de contraste, conformément aux normes RECIST v.1.1. Ces lésions ne doivent pas avoir été irradiées antérieurement ; si la ou les lésions mesurables ont été irradiées, une progression claire doit être documentée.
  • Les participants doivent avoir échoué à un traitement antérieur par un inhibiteur de protéase inactivé anti-PD-1/PD-L1 et à une chimiothérapie à base de platine administrée en association ou séquentiellement, que ce soit en situation de cancer localement avancé ou de carcinome épidermoïde de la tête et du cou. L'échec d'un traitement antérieur peut être dû à la progression de la maladie ou à une intolérance au traitement.
  • La tumeur du patient doit être considérée comme inopérable et incurable.
  • Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 avec une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Pour les femmes en âge de procréer, la preuve d'un test de grossesse sérique négatif dans les 30 jours suivant la randomisation.
  • Pour les femmes en âge de procréer et les participants de sexe masculin dont les partenaires sexuels sont en âge de procréer, l'engagement d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins 5 mois après la dernière dose du traitement à l'étude. Les méthodes de contraception pouvant être considérées comme hautement efficaces incluent celles qui atteignent un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées correctement et régulièrement.
  • Les patients alimentés par sonde sont éligibles à l'étude.
  • Un échantillon de tissu archivé doit être soumis au laboratoire désigné par le promoteur dans les 60 jours suivant la randomisation pour analyse c-Met/HGF.
  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole.

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