Etude FAMCAP : étude randomisée de dépistage comparant l’efficacité de la coloscopie, de la capsule colique et du test immunologique fécal chez des patients ayant un haut risque de cancer colorectal.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Dépistage du cancer colorectal.

Specialty(ies) :

  • Imagerie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 45 ans.

Sponsor :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Trial status :

ouvert aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2015

Collaborations :

MEDTRONIC MAST DIAGNOSTIC

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/09/2017
Nombre d'inclusions prévues : 3250
Nombre effectif : - au -
Clôture prévue le : 15/09/2020

Summary

Les personnes étant apparentées au premier degré à un patient ayant eu un cancer colorectal sont considérées comme à haut risque pour ce cancer. Aujourd’hui en France, le test de référence pour ce cancer est la coloscopie, examen de dépistage invasif permettant d’étudier la paroi interne de la totalité du colon. Ses limites pratiques ont conduit a développé d’autres méthodes diagnostic tel que le test immunologique dans les selles ou l’endoscopie par capsule colique mais ceux-ci n’ont pas encore prouvé leur efficacité comparée à la coloscopie chez les patients à haut risque.

L’objectif de cette étude est de valider la sensibilité de ces 2 approches alternatives en comparaison à la coloscopie chez des patients à haut risque de cancer colorectal.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes évaluant les 3 stratégies :

Les patients du premier groupe bénéficieront d’une coloscopie première sous anesthésie générale.

Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une endoscopie par capsule colique (petite capsule ingérée par voie orale permettant de prendre des images de tout l’appareil digestif) et une coloscopie de contrôle à 3 ans pour les patients ayant un examen initial par capsule négatif.

Les patients du troisième groupe bénéficieront d’un test immunologique annuel (les patients devront fournir 3 pots contenant leurs selles pour chaque test) et une coloscopie à 3 ans pour les patients dont les 3 tests auraient été négatifs.

Les patients sont suivis 3 ans par téléphone.

Target population

  • Type of cancer : Dépistage du cancer colorectal.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 45 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF3251
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02738359

Trial characteristics

  • Type of trial : dépistage
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Jean-Christophe SAURIN

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 01 36

http://www.chu-lyon.fr

Public trial contact

Chloé CHAVIGNON

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 12 91

http://www.chu-lyon.fr

More scientific details

Official trial title : Efficacy of colonoscopy, colon capsule and fecal immunological test for colorectal cancer screening, in first degree relatives of patients with colorectal neoplasia : a prospective randomized study - FAMCAP Study

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de dépistage, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras évaluant 3 stratégies de dépistage : - Bras A : les patients bénéficient d’une coloscopie première sous anesthésie générale. - Bras B : les patients bénéficient d’une endoscopie par capsule colique et une coloscopie de contrôle à 3 ans pour les patients ayant un examen initial par capsule négatif. - Bras C : les patients bénéficient d’un test immunologique annuel et d’une coloscopie à 3 ans pour les patients dont les 3 tests auraient été négatifs. Une étude ancillaire est aussi réalisée dans le but d’une évaluation médico-économique de cette étude. Les patients sont suivis 3 ans par téléphone.

Primary objective(s) : Démontrer la non infériorité des bras capsule colique et test immunologique versus le bras coloscopie dans la détection des néoplasies colorectales avancées.

Secondary objectives :

  • Evaluer le taux de cancer colorectal identifié par les 3 stratégies à l’issue du suivi.
  • Evaluer le pourcentage de patients expérimentant un effet secondaire dans chacune des 3 stratégies.
  • Evaluer les coûts cumulés des 3 stratégies pour la détection de néoplasies colorectales avancées (coût d’une année de vie sauvée).
  • Evaluer la qualité et la complétion des examens complémentaires réalisés.

Inclusion criteria :

  • Age > 45 ans.
  • Apparenté au premier degré à un patient ayant eu un cancer colorectal.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Autre cancer.
  • Autre dépistage du cancer colorectal.
  • Prédisposition génétique au cancer colorectal.
  • Patient privé de liberté ou sous mesure de protection juridique.

Primary evaluation criteria : Prévalence des néoplasies avancées dans les 3 bras après un suivi de 3 ans.

Establishment map