Etude EXPRESS : étude exploratoire visant à étudier le degré d’altération des gènes comme prédicteur des réponses exceptionnelles et inattendues aux thérapies ciblées chez des patients ayant des tumeurs solides.

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Cancer type(s) :

  • Cancer métastatique ou localement avancé présentant ou ayant présenté une réponse exceptionnelle et inattendue à une thérapie ciblée (cancer du sein, adénocarcinome pulmonaire, carcinome épidermoïde pulmonaire, cancer colorectal, cancer de l’ovaire, cancer du rein à cellules claires, mélanome cutané).

Specialty(ies) :

  • Analyse Biologique

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

UNICANCER

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Fondation ARC pour la Recherche sur le Cancer

Trial progress :

Ouverture prévue le : 01/04/2016
Ouverture effective le : 15/02/2016
Fin d'inclusion prévue le : 29/04/2019
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 09/03/2016
Nombre d'inclusions prévues:
France: 264
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 182
Nombre de centre prévus :
France: 50
Tous pays: -

Summary

Les thérapies ciblées ont montré une efficacité sur de nombreux cancers : poumon, sein, ovaires, reins, côlon, rectum et mélanomes. Certains patients ont montré des réponses thérapeutiques exceptionnelles et inattendues.

L’objectif de cette étude est de comprendre les raisons qui ont permis à ce traitement d’agir si efficacement pour certains patients mais pas chez d’autres pourtant ayant la même maladie.

Des patients ayant présenté une réponse exceptionnelle ou inattendue à des thérapies ciblées seront recrutés au sein de différents sites participants, après contrôle de la qualité de la biopsie de la tumeur par le pathologiste. Une fois les données et les échantillons de sang collectés, les caractéristiques biologiques propres à chaque patient qualifié de « répondeur exceptionnel » seront identifiées pour adapter encore mieux les traitements par thérapie ciblée.

Target population

  • Type of cancer : Cancer métastatique ou localement avancé présentant ou ayant présenté une réponse exceptionnelle et inattendue à une thérapie ciblée (cancer du sein, adénocarcinome pulmonaire, carcinome épidermoïde pulmonaire, cancer colorectal, cancer de l’ovaire, cancer du rein à cellules claires, mélanome cutané).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2910
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02701907

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Fabrice ANDRE

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 71

http://www.igr.fr

Public trial contact

Véronique PEZZELLA

10 rue de Tolbiac,
75654 Paris,

06 28 69 53 14

http://www.unicancer.fr/

More scientific details

Official trial title : Low level of genomic alteration to predict exceptional and unexpected response to targeted therapies in patients with solid tumors.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude exploratoire et multicentrique. Des patients présentant une réponse exceptionnelle ou inattendue à des thérapies ciblées sont recrutés au sein de différents sites participants, après contrôle de la qualité de la biopsie de la tumeur par le pathologiste. Aucune analyse en intention de traiter ou per protocole n’est planifiée. Une fois collectées, les données sont analysées et le niveau d’altération génomique (mutation, amplification, délétion) pour chaque échantillon est établi. La période d’étude est définie du moment que le patient donne son consentement jusqu’à l’échantillon de sang collecté. Les dosages génomiques et immunologiques sont estimés à 6 mois, une fois le recrutement des patients terminé. L’étude peut être suspendue ou arrêtée en cas d’insuffisance de recrutement de patients ou d’une pauvre qualité des données collectées.

Primary objective(s) : Déterminer si les tumeurs caractérisées par un niveau d’altération bas des gènes identifiés comme impliqués dans la maladie de façon causale, sont associées à une réponse exceptionnelle et inattendue à une thérapie ciblée.

Secondary objectives :

  • Comparer le taux de tumeurs avec un niveau d’altérations génomiques bas entre la cohorte EXPRESS et une cohorte de patients contrôles.
  • Identifier de nouveaux profils moléculaires somatiques candidats, susceptibles de conduire à une réponse exceptionnelle et inattendue parmi les thérapies ciblées.
  • Identifier de nouveaux profils moléculaires somatiques candidats, associés à une réponse exceptionnelle pour des classes de thérapies ciblées déterminées.
  • Identifier les caractéristiques immunologiques de l’hôte associées à la réponse exceptionnelle.
  • Orienter de futures études exploratoires et confirmatoires basées sur des données cliniques et génomiques et sur les ressources biologiques collectées par l’étude EXPRESS.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer métastatique ou localement avancé de type : cancer du sein, adénocarcinome bronchique ou carcinome épidermoïde, cancer colorectal, cancer de l’ovaire, cancer du rein à cellules claires, mélanome cutané.
  • Patient actuellement ou précédemment traité par une monothérapie ciblée. Les thérapies ciblées combinées à d’autres agents sont acceptées si une progression de la tumeur a déjà été prouvée sous le même agent ou une réponse ou une stabilité a été maintenue avec la thérapie ciblée seule après que l’agent ait été arrêté.
  • Réponse tumorale exceptionnelle et inattendue à toute thérapie ciblée commercialisée (réponse complète ou partielle durant plus de 6 mois et n’étant pas attendue chez plus de 10% des patients).
  • Disponibilité d’une biopsie de la tumeur de qualité (FFPE ou échantillon congelé) permettant le séquençage de l’ensemble de l’exome.
  • Disponibilité de tissu normal associé au tissu tumoral, sinon un échantillon de sang sera nécessaire pour extraire l’ADN constitutionnel.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer hématologique ou tumeur solide, autres que les types de tumeurs décrits dans les critères d’inclusion.

Primary evaluation criteria : Taux de patients ayant une tumeur avec un niveau d’altération génomique bas (mutation, amplification, délétion) des gènes identifiés comme impliqués de façon causale dans le cancer.

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