Etude EXOMA : étude exploratoire visant à évaluer l’impact d’une analyse du profil génétique par la technique « Next Generation sequencing » (NGS) à haut débit sur la décision thérapeutique chez des patients ayant une tumeur solide.

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Cancer type(s) :

  • Tumeurs solides malignes non curables.

Specialty(ies) :

  • Analyse Génétique

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre Georges-François Leclerc

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/05/2016
Fin d'inclusion prévue le : 15/05/2019
Fin d'inclusion effective le : 15/05/2016
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 528
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 795
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

Il existe de nombreuses méthodes de traitement pour lutter contre le cancer : l’intervention chirurgicale, la radiothérapie (rayons détruisant les cellules cancéreuses), la chimiothérapie (médicaments anticancéreux) … De nouvelles stratégies sont apparues ces dernières années avec notamment l’utilisation de thérapies ciblées. Ces médicaments ont une action ciblée en intervenant à un niveau précis du développement de la cellule cancéreuse. Elles sont plus efficaces et moins toxiques que la chimiothérapie. Cependant, les cellules tumorales développent des résistances à ces thérapies et le patient se retrouve confronté à de fréquentes rechutes de son cancer. Les exosomes sont de petites vésicules qui sont déversées par une cellule dans son environnement. Analyser le profil génétique des exosomes déversés par les cellules tumorales pourrait aider à la prise de décision d’administrer une thérapie ciblée ou non.

L’objectif de cette étude est d’évaluer le bénéfice thérapeutique d’une analyse de l’exome sur la décision thérapeutique chez des patients ayant une tumeur solide.

Une biopsie sera effectuée pour prélever un morceau de tumeur (à moins qu’une biopsie antérieure soit disponible). Un prélèvement sanguin sera collecté.

Le profil génétique de la tumeur sera établi et en fonction de l’analyse du profil de la tumeur, une thérapie ciblée pourra être proposée ou non au patient.

Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

Target population

  • Type of cancer : Tumeurs solides malignes non curables.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF3392
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02840604

Trial characteristics

  • Type of trial : exploratoire
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Impacte d’une analyse du profil génétique par Next-Generation sequencing (NGS) haut débit sur la décision thérapeutique : étude de soins courants chez des patients atteints de tumeurs solides.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude multicentrique Une biopsie est effectuée pour prélever un morceau de tumeur ou une biopsie antérieure est utilisée si disponible. Un prélèvement sanguin est collecté. Le profil génétique de la tumeur par technique de séquençage haut débit est établi et en fonction de l’analyse du profil de la tumeur, une thérapie ciblée peut être proposée ou non au patient. Les patients sont suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

Primary objective(s) : Evaluer le bénéfice thérapeutique d’une analyse de l’exome.

Secondary objectives :

  • Identifier les facteurs associés à une proposition thérapeutique.
  • Cartographier les profils génétiques en fonction de la localisation tumorale.
  • Identifier des biomarqueurs génétiques de prédiction de la réponse au traitement.

Inclusion criteria :

  • Age > 18 ans.
  • Diagnostic de tumeur maligne solide métastatique non curable ou localement évoluée et non curable, prouvée histologiquement ou cytologiquement pour laquelle une thérapeutique dans le cadre des référentiels nationaux n’existe pas ou n’existera pas s’il échappe au traitement actuel.
  • Disponibilité de matériel tumoral ou nouvelle biopsie/ponction d’une lésion accessible réalisable (maladie biopsiable), uniquement si celle-ci est jugée nécessaire.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Maladie psychiatrique et/ou état du patient compromettant la compréhension de l’information ou la réalisation de l’étude.
  • Patient privé de liberté ou sous mesure de protection juridique.

Primary evaluation criteria : Taux de patients bénéficiant d’une analyse de l’exome qui aboutit sur une proposition thérapeutique ciblées.

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