Etude eVOLVE-01 : étude de phase 2, randomisée, visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, l’immunogénicité et l’activité antitumorale de schémas d’amorçage par volrustomig en association avec d’autres agents anticancéreux, chez des patients atteints de tumeurs solides.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade IV

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 50 ans.

Sponsor :

AstraZeneca

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 27/08/2024
Ouverture effective le : -
Fin d'inclusion prévue le : 06/11/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 120
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 62

Summary

Le cancer du poumon non à petites cellules est celui auquel on fait communément allusion lorsque l’on parle de cancer du poumon. Il s’oppose au cancer du poumon à petites cellules, plus rare, mais aussi de moins bon pronostic. En France, le cancer du poumon non à petites cellules est parmi les plus fréquemment rencontrés. Il se classe au deuxième rang des cancers les plus fréquents chez l’homme après le cancer de la prostate, et au troisième rang chez la femme.
Bien qu’il ne soit pas sur la première marche du podium des cancers les plus rencontrés, il est la première cause de mortalité par cancer chez les hommes en France et dans le monde. Le Volrustomig est un traitement à l'étude, de type anticorps bi-spécifique, inhibiteur à la fois du recepteur PD-1 et du recepteur CTLA-4 (immunothérapie). 
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, l’immunogénicité et l’activité antitumorale de schémas d’amorçage par volrustomig en association avec d’autres agents anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :
- Groupe A : Les patients recevront du volrustomig par perfusion IV à une dose d'amorçage suivie du schéma posologique 1 de Volrustomig par voie IV en association avec le carboplatine et le pemetrexed par voie IV.
- Groupe B : Les patients recevront du volrustomig par perfusion IV à une dose d'amorçage suivie du schéma posologique 2 de Volrustomig par voie IV en association avec le carboplatine et le pemetrexed par voie IV.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade IV
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 50 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005847
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-509482-20-00
  • NCT : NCT06448754

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Trial coordinator

Non Précisé INVESTIGATEUR PRINCIPAL

,
,

More scientific details

Official trial title : Étude de phase II, en ouvert, visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, l’immunogénicité et l’activité antitumorale de schémas d’amorçage par volrustomig en association avec d’autres agents anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides (eVOLVE-01).

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, mondiale visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, l’immunogénicité et l’activité antitumorale de schémas d’amorçage par volrustomig en association avec d’autres agents anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (Schéma posologique de Volrustomig 1 + Carboplatine et Pemetrexed) : Les patients reçoivent du volrustomig par perfusion IV à une dose d'amorçage suivie du schéma posologique 1 de Volrustomig par voie IV en association avec le carboplatine et le pemetrexed par voie IV. - Bras B (Schéma posologique de Volrustomig 2 + Carboplatine et Pemetrexed) : Les patients reçoivent du volrustomig par perfusion IV à une dose d'amorçage suivie du schéma posologique 2 de Volrustomig par voie IV en association avec le carboplatine et le pemetrexed par voie IV.

Primary objective(s) : Evaluer la sécurité et l'efficacité de schémas d’amorçage par volrustomig en association avec d’autres agents anticancéreux.

Secondary objectives :

  • Evaluer le taux de contrôle des maladies.
  • Evaluer la durée de la réponse.
  • Evaluer la survie sans progression et la survie globale.
  • Evaluer les paramètres pharmacocinétiques.
  • Evaluer le nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments positifs.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse.
  • Poids corporel > 35 kg au moment du dépistage et de la randomisation.
  • Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade IV documenté histologiquement ou cytologiquement.
  • Absence de mutations sensibilisantes du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
  • L'absence de résultats d'altération génomique tumorale documentés à partir de tests effectués dans le cadre de la pratique locale standard sur tout autre oncogène pilote exploitable pour lequel il existe des thérapies ciblées 1L approuvées localement.
  • Au moins une lésion mesurable non irradiée auparavant qui peut être mesurée avec précision au départ comme étant ≥ 10 mm dans le diamètre le plus long.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Compression de la moelle épinière.
  • Antécédents d'immunodéficience primaire active.
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurement documentés.
  • Histologie mixte du cancer du poumon à petites cellules et du CBNPC ou variante sarcomatoïde.
  • Métastases cérébrales, sauf si le patient est asymptomatique, stable et ne nécessite pas de corticothérapie depuis au moins 14 jours avant le début de l'étude.
  • Chimiothérapie ou autre traitement systémique antérieur pour un CBNPC de stade IV.

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