Étude EVABIOSEIN : étude prospective évaluant la qualité de vie sexuelle chez des femmes atteintes un cancer du sein ayant bénéficié d’une prise en charge pluridisciplinaire avec photobiomodulation pour un syndrome génito-urinaire de la ménopause (SGUM).

Summary

Le cancer du sein et ses traitements peuvent entraîner des effets secondaires, dont des troubles au niveau de la sphère génitale, tels que la sécheresse vaginale et la douleur lors des rapports, affectant ainsi la qualité de vie des patientes. Le syndrome génito-urinaire de la ménopause (SGUM) est fréquent chez les femmes ayant survécu à un cancer du sein et peut être difficile à traiter. Dans ce contexte, il est essentiel de proposer des solutions pour améliorer la qualité de vie sexuelle de ces patientes.
Cette étude vise à évaluer l'impact de la prise en charge pluridisciplinaire avec photobiomodulation (PBM) sur la qualité de vie sexuelle des femmes ayant un cancer du sein et présentant un syndrome génito-urinaire de la ménopause (SGUM) réfractaire aux traitements de première intention.
Les patientes seront incluses dans l’étude lors de leur consultation d’oncosexologie et bénéficieront d’un accompagnement pluridisciplinaire comprenant une gynécologue, une kinésithérapeute spécialisée et d’autres professionnels selon les besoins spécifiques de chaque patiente (sexologue, psychologue, etc.).
Les patientes seront suivies à travers des questionnaires spécifiques pour évaluer l’évolution de leur qualité de vie sexuelle avant et après le traitement par photobiomodulation, à 1, 6 et 12 mois.
L’objectif principal est de décrire les effets de cette prise en charge pluridisciplinaire et d’offrir des solutions concrètes pour améliorer la vie intime des femmes après un cancer du sein.
L’étude, menée au Centre du Cancer de Montpellier, prévoit d’inclure 25 patientes. 

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005774
• EudraCT/ID-RCB : 2023-A02532-43
• Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06347926

Trial characteristics

• Type of trial : qualité de vie
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude de la qualité de vie sexuelle chez des femmes atteintes de cancer du sein ayant bénéficié d’une prise en charge pluridisciplinaire avec photobiomodulation pour un SGUM.

Summary for professionals : Cette étude prospective longitudinale monocentrique évalue l'impact de la prise en charge pluridisciplinaire avec photobiomodulation (PBM) sur la qualité de vie sexuelle des femmes ayant un cancer du sein et présentant un syndrome génito-urinaire de la ménopause (SGUM) réfractaire aux traitements de première intention. Les patientes seront incluses dans l’étude lors de leur consultation d’oncosexologie et bénéficieront d’un accompagnement pluridisciplinaire comprenant une gynécologue, une kinésithérapeute spécialisée et d’autres professionnels selon les besoins spécifiques de chaque patiente (sexologue, psychologue, etc.). Les patientes seront évaluées à l’aide de plusieurs questionnaires : l’EORCT SHQ-C22, le PGI-I, l’échelle visuelle numérique des symptômes d’atrophie vulvo-vaginale, et le Vaginal Health Index, à 1, 6 et 12 mois après la fin du traitement par PBM. L’objectif principal est de décrire la qualité de vie sexuelle des patientes traitées pour un cancer du sein et bénéficiant de cette prise en charge pluridisciplinaire. L’étude, menée au Centre du Cancer de Montpellier, prévoit d’inclure 25 patientes. 

Primary objective(s) : Décrire la qualité de vie sexuelle des patientes traitées pour un cancer du sein et bénéficiant d’une prise en charge pluridisciplinaire avec photobiomodulation pour un SGUM.

Secondary objectives :

• Décrire l’évolution de la Qualité de vie sexuelle durant 1 an à partir du début du traitement.
• Décrire l’amélioration globale ressentie des symptômes urinaires par les patientes suite au traitement.
• Décrire l’évolution des symptômes d’atrophie vulvo-vaginale.
• Décrire l’évolution des signes cliniques d’atrophie vulvo-vaginale.
• Décrire les événements indésirables après traitement selon l’échelle NCI CTCAE V5.
• Décrire le recours à un autre traitement pour le SGUM et la santé sexuelle.

Inclusion criteria :

• Âge ≥ 18 ans.
• Diagnostic de cancer du sein indépendamment des caractéristiques biologiques de la tumeur et indépendamment du stade (localisé ou métastatique).
• Patiente présentant un SGUM persistant après un minimum de 3 mois de traitements locaux par hydratants vaginaux.
• Patiente éligible à un traitement de photobiomodulation en 2ème intention de prise en charge du SGUM dans le cadre des soins courants.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Patiente ayant déjà bénéficié ou en cours d’un traitement de 2è intention pour le SGUM.
• Patiente présentant une altération psychique ou cognitive, ou ne maîtrisant pas la langue française de façon suffisante pour pouvoir remplir les questionnaires de qualité de vie.

Primary evaluation criteria : Score de l’échelle de satisfaction sexuelle du questionnaire spécifique de l’EORTC SHQ-C22 (annexe1) mesuré à 1 mois après la prise en charge.