Etude EV-2101 : étude de phase 1/2 sur Oncobax®-AK administré en association avec une immunothérapie, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome à cellules rénales.
  • Carcinome du poumon non à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Thérapie Cellulaire (CAR-T...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

EverImmune

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/10/2022
Fin d'inclusion prévue le : 01/06/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 122
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 4

Summary

Akkermansia muciniphila est une bactérie naturelle présente dans le tractus gastro-intestinal humain sain.


L'analyse du microbiote intestinal de patients atteints de CPNPC ou de CCR montre que la présence d'Akkermansia est associée à l'efficacité clinique de l'immunothérapie. Dans les modèles précliniques, l'administration orale de la souche Akkermansia p2261 inverse la résistance au blocage de PD-1. Dans le contexte clinique, l'hypothèse est donc que l'administration orale d'Oncobax®-AK à des patients cancéreux sous immunothérapie, mais dont le microbiote intestinal est déficient en Akkermansia, rétablira/améliorera l'efficacité de l'immunothérapie chez les patients atteints de CPNPC ou de CCR.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome à cellules rénales., Carcinome du poumon non à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005006
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-000163-53
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05865730

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

More scientific details

Official trial title : <span style="color: rgb(23, 23, 22);">A Phase 1/2 Study of Oncobax®-AK Administered in Combination With Immunotherapy To Patients With Advanced Solid Tumors</span>

Summary for professionals : Akkermansia muciniphila est une bactérie naturelle présente dans le tractus gastro-intestinal humain sain. L'analyse du microbiote intestinal de patients atteints de CPNPC ou de CCR montre que la présence d'Akkermansia est associée à l'efficacité clinique de l'immunothérapie. Dans les modèles précliniques, l'administration orale de la souche Akkermansia p2261 inverse la résistance au blocage de PD-1. Dans le contexte clinique, l'hypothèse est donc que l'administration orale d'Oncobax®-AK à des patients cancéreux sous immunothérapie, mais dont le microbiote intestinal est déficient en Akkermansia, rétablira/améliorera l'efficacité de l'immunothérapie chez les patients atteints de CPNPC ou de CCR.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse objective.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules non squameux de stade IV confirmé histologiquement ou carcinome rénal à cellules claires.
  • Critère spécifique au CPNPC : Meilleure réponse tumorale (par iRECIST) comme maladie stable
  • Critère spécifique au CPNPC : Expression PD-L1 > 50
  • Statut de performance ECOG = 0-1
  • Test PCR négatif pour l'Akkermansia dans les selles
  • Au moins une lésion mesurable selon l'iRECIST
  • Hémoglobine ≥ 100 g/L
  • Albumine > 35 g/L
  • Consentement éclairé signé

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