Etude EUTACAM : étude pilote évaluant en situation de vie réelle, l’adhésion au traitement par tamoxifène en fonction de la prise de thérapeutiques alternatives et complémentaires (TAC) chez des patientes ayant un cancer du sein localisé hormono-dépendant.

Summary

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors cancer localisé ou métastatique.  Les cellules cancéreuses des cancers du sein hormonosensibles ont pour caractéristique de posséder des récepteurs hormonaux. Ce sont des protéines situées à la surface de la cellule cancéreuse. Ils détectent les œstrogènes ou la progestérone qui passent dans le sang et les captent. La liaison entre les hormones et leurs récepteurs sur les cellules déclenche la stimulation de la croissance de ces cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer en situation de vie réelle, l’adhésion au traitement par tamoxifène en fonction de la prise de thérapeutiques alternatives et complémentaires (TAC) chez des patientes ayant un cancer du sein localisé hormono-dépendant.

Un prélèvement sanguin sera réalisé pour toutes les patientes au premier jour pour le dosage de la concentration dans le sang en tamoxiène et ses métabolites ainsi que pour la constitution d’une biobanque. Puis les patientes passeront un entretien afin de compléter un questionnaire sur les informations relatives à la prise de tamoxifène, son adhésion et la prise éventuelle de TAC.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein localisé hormono-dépendant.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF4507
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04740697

Trial characteristics

• Type of trial : preuve de concept
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude pilote visant à évaluer l’impact de l’utilisation de thérapeutiques alternatives et complémentaires sur l’adhésion thérapeutique des patientes traitées par tamoxifène pour un cancer du sein de stade précoce.

Summary for professionals : <p class="ql-align-justify">Il s’agit d’une étude pilote, non randomisée et monocentrique.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Un prélèvement sanguin est réalisé pour toutes les patientes à J1 pour le dosage de la concentration plasmatique résiduelle en tamoxiène, en métabolites actifs et pour la constitution d’une biobanque. <p class="ql-align-justify">Puis les patientes passent un entretien afin de compléter un questionnaire sur les informations relatives à la prise de tamoxifène, son adhésion et la prise éventuelle de TAC.

Primary objective(s) : Evaluer en situation de vie réelle l’adhésion au traitement par tamoxifène en fonction de la prise de thérapeutiques alternatives et complémentaires.

Secondary objectives :

• Evaluer le taux de patiente prenant des thérapeutiques alternatives et complémentaires.
• Déterminer les facteurs motivant la prise de thérapeutiques alternatives et complémentaires (TCA) et leurs types.
• Evaluer le taux de patientes prenant des CA à base de curcuma.
• Déterminer les teneurs en curcuminoïdes des CA à base de curcuma les plus utilisés en situation de vie réelle, selon deux catégories : CA fortement dosés (extraits) ou faiblement dosés (poudres).
• Etudier l’association entre le dosage plasmatique en tamoxifène et en endoxifène et l’adhésion thérapeutique

Inclusion criteria :

• Âge ≥ 18 ans.
• Cancer du sein localisé hormono-dépendant relevant d’une hormonothérapie adjuvante par tamoxifène.
• Traitement par tamoxifène depuis 1 à 3 ans au maximum.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique ne permettant pas de respecter le suivi médical et/ou les procédures prévues dans le protocole de l'étude.
• Patientes privées de liberté ou sous régime de protection juridique (curatelle et tutelle, sauvegarde de justice).
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Adhésion au traitement par tamoxifène en fonction de la prise de thérapeutiques alternatives et complémentaires.