Etude ETCABio : étude monocentrique, prospective, interventionnelle évaluant la tolérance de patients non allergiques à des traitements par biothérapie.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tout cancer

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/04/2025
Fin d'inclusion prévue le : 20/05/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 140
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: -

Summary

Les biothérapies, souvent utilisées comme traitement dans le cas de cancers ou de maladies de sang, sont responsables des réactions d’hypersensibilité ou d’allergie qui sont mal caractérisées dans les essais cliniques. A ce jour, il n’existe pas de recommandations sur les concentrations utilisables lors des tests cutanés aux biothérapies.


ETCABio est une étude monocentrique interventionnelle déterminant les concentrations maximales utilisables de différentes biothérapies, en vue ensuite de futurs tests cutanés chez des patients dits sensibles au profil allergique.


L’étude est proposée à des patients sous traitement avec une des biothérapies étudiées, à condition d’avoir toléré les 2 injections précédentes a minima.


Suite à l’inclusion, les patients réalisent les tests cutanés lors de leur cure suivante 2 temps : 3 pricks-tests simultanés dans un premier temps, et des IDR successifs en cas d’absence d’anergie et de dermographisme dans un deuxième temps.


Les réactions cutanées sont évaluées à chaque étape, au moment de la cure et les réactions retardées sont évaluées à 48h et 1 semaine après la cure.


Il est attendu 10 patients par biothérapie testée soit un total de 70 patients analysables, avec des inclusions étalées sur 24 mois.


La durée de participation pour chaque patient est de 1 mois.

Target population

  • Type of cancer : Tout cancer
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : traitement symptomatique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Trial coordinator

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

More scientific details

Official trial title : Evaluation des Tests Cutanés dans les Allergies aux Biothérapies – ETCABio.

Summary for professionals : ETCABio est une étude clinique monocentrique, prospective, interventionnelle déterminant les concentrations maximales utilisables en vue ensuite des futurs tests cutanés chez des patients dits sensibles au profil allergique.<p><br></p>Les biothérapies, utilisées comme traitement dans le cas de cancers ou d’hémopathies, sont responsables des réactions d’hypersensibilité ou d’allergie qui sont mal caractérisées dans les essais cliniques. A ce jour, il n’existe pas de recommandations sur les concentrations utilisables lors des tests cutanés aux biothérapies.<p><br></p>L’étude est proposée à des patients sous traitement avec une des biothérapies étudiées, à condition d’avoir toléré les 2 injections précédentes a minima.<p><br></p>Suite à l’inclusion, les patients réalisent les tests cutanés lors de leur cure suivante 2 temps : 3 pricks-tests simultanés dans un premier temps, et des IDR successifs en cas d’absence d’anergie et de dermographisme dans un deuxième temps.<p><br></p>Les réactions cutanées sont évaluées à chaque étape, au moment de la cure et les réactions retardées sont évaluées à 48h et 1 semaine après la cure.<p><br></p>Il est attendu 10 patients par biothérapie testée soit un total de 70 patients analysables, avec des inclusions étalées sur 24 mois.<p><br></p>La durée de participation pour chaque patient est de 1 mois.

Primary objective(s) : Déterminer la concentration maximale non irritante de chaque biothérapie testée.

Secondary objectives :

  • Evaluer la survenue de réactions retardées à 48h et à 1 semaine.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Patient traité par l’une des biothérapies étudiées et avec au moins 2 injections de la biothérapie sans effet secondaire supposé allergique.
  • Consentement éclairé signé.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Exclusion criteria :

  • Lésions dermatologiques locales ou diffuses.
  • Mauvaise compréhension de la langue française.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
  • Patient sous protection juridique ou privé de liberté.
  • Anergie ou dermographisme.
  • Patient suivi pour soins psychiatriques.
  • IDR témoin positive.
  • Arrêt de la biothérapie avant réalisation des tests cutanés.
  • Apparition d’un critère susceptible de gêner l’interprétation des tests cutanés.

Establishment map