Étude ESTANVO : étude de phase 3, randomisée, évaluant l'intérêt de la stimulation transcutanée auriculaire du nerf vague dans l’amélioration de la qualité de vie chez des patientes, en première ligne de traitement, ayant un cancer de l'ovaire.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome épithélial de l'ovaire

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre François Baclesse

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 24/03/2025
Fin d'inclusion prévue le : 30/06/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 116
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: -

Summary

Le cancer de l’ovaire provoque souvent des symptômes digestifs comme les ballonnements, les douleurs abdominales ou les troubles du transit, qui peuvent altérer la qualité de vie dès le diagnostic et pendant les traitements. La chimiothérapie de première ligne, utilisée chez de nombreuses patientes, peut elle-même aggraver ces symptômes. Aujourd’hui, il existe peu de solutions non médicamenteuses pour aider à mieux les supporter.
La stimulation transcutanée auriculaire du nerf vague (taVNS) est une technique qui consiste à appliquer un petit dispositif sur l’oreille pour activer le nerf vague, impliqué notamment dans la régulation du système digestif. Cette approche pourrait améliorer le confort digestif pendant la chimiothérapie.
Cette étude clinique à donc pour objectif d’évaluer si cette stimulation peut améliorer la qualité de vie, en particulier les symptômes digestifs, des patientes recevant une chimiothérapie en première intention pour un cancer de l’ovaire.
Les patients seront réparties de façpn aléatoire dans l’un des deux groupes suivants :
Dans le groupe 1, les patientes utiliseront à domicile un dispositif appliqué sur l’oreille, deux fois par jour (une séance de 30 minutes le matin et une le soir, espacées d’au moins 8 heures). L’utilisation commence le premier jour de la chimiothérapie et se poursuit quotidiennement jusqu’à 21 jours après la fin du sixième cycle. Si la chimiothérapie comporte plus de six cycles, la patiente pourra poursuivre la stimulation si elle le souhaite.
Dans le groupe 2, les patientes utiliseront le même type de dispositif, mais celui-ci ne délivre aucune stimulation électrique. Les modalités d’utilisation sont identiques à celles du groupe expérimental.
L’objectif principal est de déterminer si la taVNS améliore les symptômes digestifs et la qualité de vie par rapport au dispositif placebo.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome épithélial de l'ovaire
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : traitement symptomatique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Trial coordinator

François CHERIFI

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 50

http://www.baclesse.fr

Scientific trial contact

François CHERIFI

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 50

http://www.baclesse.fr

Public trial contact

François CHERIFI

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 50

http://www.baclesse.fr

More scientific details

Official trial title : Benefit of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in improving quality of life in first line treatment of ovarian cancer: the ESTANVO randomized trial

Summary for professionals : Cette étude randomisée en double aveugle évalue l’impact de la stimulation transcutanée auriculaire du nerf vague (taVNS) sur la qualité de vie, en particulier les symptômes digestifs, chez des patientes recevant une chimiothérapie de première ligne pour un cancer de l’ovaire. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A (taVNS) : les patientes utilisent à domicile un dispositif de stimulation auriculaire du nerf vague. Le traitement commence le premier jour de la chimiothérapie et se poursuit quotidiennement jusqu’à 21 jours après la fin du sixième cycle. Le dispositif est appliqué deux fois par jour : une séance de 30 minutes le matin et une séance de 30 minutes le soir, en respectant un intervalle d’au moins 8 heures entre les deux applications. Si la chimiothérapie dépasse six cycles, la stimulation peut être poursuivie avec l’accord de la patiente. Le dispositif n’est pas utilisé pendant une éventuelle hospitalisation pour chirurgie de cytoréduction. - Bras B (dispositif placebo) : les patientes utilisent le même dispositif, mais celui-ci ne délivre aucune stimulation électrique. Les modalités d’utilisation sont identiques à celles du bras expérimental. L’objectif principal est d’évaluer si la stimulation de l’activité parasympathique par taVNS améliore les symptômes digestifs et la qualité de vie par rapport au placebo, dans un contexte de chimiothérapie exclusive.

Primary objective(s) : Évaluer l'impact de la stimulation de l'activité parasympathique par stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) sur la qualité de vie (QoL) liée aux symptômes digestifs chez les patientes suivant un traitement de première intention contre le cancer de l'ovaire, par rapport à une taVNS simulée.

Secondary objectives :

  • Évaluer et comparer entre les deux groupes : l'évolution de la variabilité de la fréquence cardiaque pendant la chimiothérapie.
  • Évaluer et comparer entre les deux groupes : le profil de sécurité et l'observance de l'utilisation du dispositif.
  • Évaluer et comparer entre les deux groupes : la qualité de vie pendant la chimiothérapie.
  • Évaluer et comparer entre les deux groupes : l'évolution des marqueurs de l'inflammation (NLR, CRP, albumine) pendant la chimiothérapie.
  • Évaluer et comparer entre les deux groupes : l'évolution des marqueurs tumoraux (CA125) pendant la chimiothérapie.
  • Évaluer et comparer entre les deux groupes : la dose-intensité de la chimiothérapie dans le traitement de première intention.
  • Évaluer et comparer entre les deux groupes : la survie sans progression.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Carcinome épithélial de l'ovaire confirmé par examen histologique.
  • Patiente candidate à un traitement de chimiothérapie de première intention (seul, néoadjuvant ou adjuvant).
  • Stade FIGO ≥ 2B.
  • Statut ECOG ≤ 2.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Patiente portant un dispositif médical implantable actif ou tout autre dispositif électronique ou électrique implanté (stimulateur cardiaque, défibrillateur, etc.).
  • Problèmes dermatologiques dans la zone où les électrodes de stimulation sont appliquées.
  • Antécédents récents (<2 ans) de crises d'épilepsie.
  • Maladie cardiovasculaire grave avérée ou analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque impossible.
  • Pathologie auriculaire grave.
  • Neuropathie végétative documentée.
  • Morphologie inhabituelle de l'oreille gauche ne permettant pas l'utilisation du dispositif.
  • Patient portant un implant cochléaire à proximité du site de stimulation.
  • Troubles cognitifs.
  • Autre malignité concomitante.
  • Participation simultanée à une autre étude clinique susceptible de compromettre la conduite de cette étude.
  • Patient, jugé par l'investigateur incapable ou, refusant de se conformer aux exigences du protocole.
  • Patient privé de liberté ou placé sous l'autorité d'un tuteur.
  • Femme enceinte ou allaitante.

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