Etude EPIK-O : étude de phase 3, randomisée, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'alpelisib (BYL719) en association avec l'olaparib par rapport à la chimiothérapie cytotoxique à agent unique, chez des patientes ayant un cancer séreux de l'ovaire de haut grade sans mutation germinale BRCA détectée, résistantes au platine ou réfractaires,.

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Cancer type(s) :

  • Cancer de l'ovaire séreux ou endométrioïde de haut grade, cancer des trompes de Fallope ou cancer péritonéal primitif.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Novartis Pharma

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 02/07/2021
Fin d'inclusion prévue le : 02/06/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 358
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 95

Summary

A venir

Target population

  • Type of cancer : Cancer de l'ovaire séreux ou endométrioïde de haut grade, cancer des trompes de Fallope ou cancer péritonéal primitif.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004795
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-004682-40
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04729387

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : EPIK-O: Phase III, Multi-center, Randomized (1:1), Open-label, Active-controlled, Study to Assess the Efficacy and Safety of Alpelisib (BYL719) in Combination With Olaparib as Compared to Single Agent Cytotoxic Chemotherapy, in Participants With no Germline BRCA Mutation Detected, Platinum-resistant or Refractory, High-grade Serous Ovarian Cancer.

Summary for professionals : A venir

Primary objective(s) : Evaluer la survie sans progression (PFS) basée sur l'évaluation du comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC) à l'aide des critères RECIST 1.1.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de l'ovaire séreux ou endométrioïde de haut grade, de cancer des trompes de Fallope ou de cancer péritonéal primitif.

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