Etude "EPIK-B5" : étude de phase 3 randomisée évaluant l'efficacité de l'alpelisib associé au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul chez des patients ayant un cancer du sein avancé.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein ER+ et/ou PgR+ et HER2 négatif.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées
  • Hormonothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Novartis Pharma

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 29/11/2021
Fin d'inclusion prévue le : 31/08/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 234
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 70

Summary

L'alpelisib en association au fulvestrant est indiqué après une hormonothérapie administrée dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez des hommes et des femmes ménopausées, mais les données sur l'efficacité et l'innocuité de cette association de traitements sont incomplètes.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'alpelisib en association avec le fulvestrant par rapport au fulvestrant seul chez des hommes et des femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront alpelisib en prise orale une fois par jour + fulvestrant par voie intramusculaire le 1er jour et le 15ème jour de la cure 1, puis le premier jour des cures suivantes. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo en prise orale une fois par jour + fulvestrant par voie intramusculaire le 1er jour et le 15ème jour de la cure 1, puis le premier jour des cures suivantes. Chaque cure durera 28 jours.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein ER+ et/ou PgR+ et HER2 négatif.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004788
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-001966-39
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05038735

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : EPIK-B5: A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Alpelisib in Combination With Fulvestrant for Men and Postmenopausal Women With HR-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer With a PIK3CA Mutation, Who Progressed on or After Aromatase Inhibitor and a CDK4/6 Inhibitor

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée, multicentrique, incluant 234 participants.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 2 bras :<p><br></p>- Bras A (expérimental) : Les patients reçoivent alpelisib (PO) 1x/j + fulvestrant (IM) à J1 et à J15 de la cure 1, puis à J1 des cures suivantes. Chaque cure dure 28 jours.<p><br></p>- Bras B (contrôle) : Les patients reçoivent un placebo (PO) 1x/j + fulvestrant (IM) à J1 et à J15 de la cure 1, puis à J1 des cures suivantes. Chaque cure dure 28 jours.<p><br></p>Les patients poursuivent le traitement jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, décision de l'investigateur ou décès.

Primary objective(s) : Evaluer l'efficacité de l'alpelisib + le fulvestrant.

Secondary objectives :

  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le taux de réponse globale.
  • Evaluer le taux de bénéfice clinique.
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Evaluer le délai de réponse.
  • Evaluer le délai de détérioration définitive du statut de performance ECOG.
  • Evaluer le délai de détérioration définitive de l'état de santé global/la qualité de vie et des scores de l'échelle des symptômes (EORTC QLQ-C30).
  • Evaluer le changement de l'état de santé global/la qualité de vie et des scores de l'échelle des symptômes (EORTC QLQ-C30).
  • Evaluer le délai entre la randomisation et la progression objective de la tumeur lors du traitement suivant ou du décès quelle qu'en soit la cause.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Pour les femmes : doivent être ménopausées.
  • Diagnostic de cancer du sein ER+ et/ou PgR+.
  • Cancer du sein HER2 négatif.
  • ≥ 1 lésion mesurable (critères RECIST v1.1).
  • Récidive ou progression de la maladie pendant ou après un traitement combiné (c'est-à-dire létrozole, anastrozole, exémestane) et inhibiteur de CDK4/6.
  • ≤ 2 lignes antérieures de thérapies systémiques globales dans le cadre métastatique, dont un maximum de 1 ligne de traitement antérieur par chimiothérapie (à l'exception de la chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante).
  • Présence d'une ou plusieurs mutations PIK3CA déterminées dans le tissu tumoral avant l'inclusion.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Maladie viscérale symptomatique qui rend le participant inéligible à l'hormonothérapie.
  • Rechute avec progression plus de 12 mois après la fin de la thérapie endocrinienne/endocrinienne (néo)adjuvante sans traitement pour la maladie métastatique.
  • Traitement antérieur avec fulvestrant, tout dégradeur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERD) par voie orale, tout inhibiteur de la phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K), de la cible mammifère de la rapamycine (mTOR) ou de la protéine kinase B (AKT).
  • D'autres critères de non inclusion s'appliquent (voir protocole).

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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