Étude EPCORE DLBCL-3: étude de phase 2, randomisée, évaluant l’efficacité et la sécurité de l'épcoritamab administré seul ou en association avec le lénalidomide, comme traitement de première intention, chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B non éligibles aux anthracyclines.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 75 ans.

Sponsor :

Genmab

Trial status :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

AbbVie

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 06/03/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 180
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 11
Tous pays: 75

Summary

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'épcoritamab avec et sans lénalidomide chez les patients âgés nouvellement diagnostiqués atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et intolérants aux anthracyclines. L'épcoritamab (également connu sous les noms d'EPKINLY™, GEN3013 et DuoBody®-CD3xCD20) est un anticorps déjà testé dans plusieurs études cliniques. Tous les patients recevront un traitement actif. Les chances de recevoir l'épcoritamab ou l'association épcoritamab-lénalidomide sont équivalentes.
L'essai se déroule en 2 étapes :
1- Etape 1 : étape préliminaire de sécurité dans chaque bras.
2- Etape 2 : étape qui consiste en une extension du traitement sélectionné à partir de l’étape 1.
Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes :
Dans le groupe A (epcoritamab en monothérapie), les patients recevront l'epcoritamab par injections sous-cutanées (SC) tous les 28 jours, jusqu'à 12 fois (12 cycles).
Dans le groupe B (epcoritamab en association avec le lénalidomide), les patients recevront l'epcoritamab comme dans le groupe A associé au lénalidomide administré par voie orale (capsules) une fois par jour pendant 21 jours, répété tous les 28 jours, jusqu'à 12 cycles.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome diffus à grandes cellules B
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 75 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005520
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-504832-16-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05660967

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : Efficacy and Safety of Epcoritamab Monotherapy and in Combination With Lenalidomide as First-line Therapy for Anthracycline-ineligible Diffuse Large B-Cell Lymphoma Patients, an Open-label, Randomized, Multicenter, Global Phase 2 Trial

Summary for professionals : Il s'agit d’une étude de phase 2, randomisée et multicentrique. L'essai se déroule en 2 étapes : 1- Etape 1 : étape préliminaire de sécurité dans chaque bras. 2- Etape 2 : étape qui consiste en une extension du traitement sélectionné à partir de l’étape 1. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (epcoritamab en monothérapie) : L'epcoritamab sera administré par injections sous-cutanées (SC) par cycles de 28 jours, jusqu'à 12 cycles. - Bras B (epcoritamab en association avec le lénalidomide) : L'epcoritamab sera administré comme dans le Bras A et le lénalidomide sera administré par voie orale (capsules ; dose initiale de 10 ou 20 mg) une fois par jour du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à 12 cycles.

Primary objective(s) : Evaluer l'efficacité et la sécurité de l'épcoritamab avec et sans lénalidomide.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 80 ans ET/OU ≥ 75 ans et présenter une ou plusieurs comorbidités importantes susceptibles d'avoir un impact négatif sur la tolérance du traitement à base d'anthracyclines ou de la chimiothérapie cytotoxique.
  • Lymphome à grandes cellules CD20+ récemment diagnostiqué.
  • Score d'encéphalopathie associée aux cellules effectrices immunitaires (ICE) d'au moins 8 sur 10.
  • Maladie de stade II à IV selon la classification d'Ann Arbor.
  • Indice de performance ECOG de 0, 1 ou 2 ; (un score de performance ECOG de 3 peut être envisagé si l'atteinte est attribuée à un lymphome/LDGCB actuel et si le traitement pré-phase pendant la phase de sélection entraîne une amélioration du score de performance ECOG à ≤ 2 avant l'inclusion).
  • maladie mesurable selon les critères de Lugano. Avoir une fonction organique acceptable selon les analyses sanguines de base. Doit disposer d'un matériel de biopsie récent (de préférence) ou archivé lors de la sélection.

Establishment map